Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantních vakcín ZR202-CoV a ZR202a-CoV u dospělých.

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí obou pohlaví, 18 let a starší, ne starší 55 let v části 1.
2. Subjekt má při screeningu BMI (Body Mass Index) ≤ 30 kg/m2 včetně.
3. Po porozumění obsahu ICF a informačního listu pacienta a podepsání ICF.
4. Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou včetně fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.
5. Výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející považuje za NCS (neklinicky významné). (pouze část 1)
6. Ochota docházet na místo studia a/nebo přijímat domácí návštěvy po celou dobu studia.
7. Bydliště ve studované oblasti.
8. Ženy ve fertilním věku používaly dostupné antikoncepční metody během svého sexuálního života během 14 dnů před zařazením do studie, nemají žádný plán těhotenství a budou používat účinná antikoncepční opatření od zařazení do 1. měsíce po 2. očkování.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza COVID-19 nebo předchozí očkování vakcínou SARS-CoV-2.
2. Horečka (tělesná teplota ≥37,5℃/axilární teplota ≥37,3℃) v den očkování nebo 72 hodin před očkováním.
3. Trpíte jakýmkoli akutním klinicky významným onemocněním nebo máte akutní exacerbaci chronického onemocnění nebo tělesnou teplotu ≥37,5℃ (toto nezahrnuje méně závažné onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce dýchacích cest) během 72 hodin před očkováním.
4. Předchozí alergická reakce nebo anafylaxe na jakoukoli vakcínu nebo lék, např. přecitlivělost, kopřivka, závažný ekzém, dušnost, laryngeální edém a angioedém atd.
5. Obdržet nebo plánovat obdržet jakoukoli jinou vakcínu než vakcíny použité v této klinické studii od 28 dnů před první vakcinací do konce studie (kromě „vakcín pro případ nouze“, jako je vakcína proti tetanu nebo vakcína proti vzteklině).
6. Účast nebo plánovaná účast na klinických studiích jiných léků od 28 dnů před 1. vakcinací do konce studie (6 měsíců po 2. vakcinaci v Části 1).
7. Přítomnost nekontrolovaných chronických plicních, kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických nebo metabolických (včetně diabetes mellitus) poruch, které by potenciálního pacienta zařadily do vysoce rizikové kategorie pro infekci SARS-CoV-2 a/nebo její komplikace jako posoudil vyšetřovatel.
8. Mít dědičnou hemoragickou tendenci nebo koagulační dysfunkci (např. defekty cytokinů, poruchy koagulace nebo poruchy krevních destiček) nebo anamnézu významného krvácení nebo anamnézu intramuskulární injekce nebo poranění venepunkcí.
9. Známá anamnéza nebo předchozí diagnóza trombózy včetně trombocytopenie.
10. Známá anamnéza nebo diagnóza potvrzující, že subjekty mají onemocnění ovlivňující funkci imunitního systému, včetně rakoviny (kromě kožního bazaliomu), vrozené nebo získané imunodeficience (např. infekce HIV [virus lidské imunodeficience]), nekontrolované autoimunitní onemocnění.
11. Asplenie nebo funkční asplenie.
12. Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných látek modifikujících imunitu během 90 dnů před podáním studovaných vakcín (včetně systémových kortikosteroidů, to znamená prednison nebo ekvivalent, ≥ 0,5 mg/kg/den; topické steroidy včetně inhalačních steroidů jsou povoleny).
13. Dostali imunoglobuliny a/nebo krevní produkty během 3 měsíců před první vakcinací v této studii.
14. Plánování trvalého přestěhování z místní oblasti před dokončením studie nebo opuštění místní oblasti na dlouhou dobu během období studijních pobytů.
15. Pozitivní na těhotenský test (u všech žen ve fertilním věku bude nutný těhotenský test před každým očkováním) nebo na laktaci.
16. Předchozí zařazení 5 rodinných příslušníků do studie (tj. subjekty patřící do stejné rodiny - biologický otec, matka, dítě a sourozenci mohou být zařazeni maximálně do 5 členů ze stejné rodiny).
17. Jakékoli chronické onemocnění, stav nebo kritéria, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit pohodu subjektu nebo dodržování postupů studie nebo narušit výsledek studie.