Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van de recombinante ZR202-CoV- en ZR202a-CoV-vaccins bij volwassenen.

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van beide geslachten, 18 jaar en ouder, niet ouder dan 55 jaar in deel 1.
2. De proefpersoon heeft bij de screening een BMI (Body Mass Index) ≤30 kg/m2.
3. De inhoud van de ICF en het patiënteninformatieblad hebben begrepen en de ICF hebben ondertekend.
4. Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis inclusief lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.
5. Klinische laboratoriumtestresultaten binnen het normale referentiebereik, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als NCS (niet klinisch significant) worden beoordeeld. (Alleen deel 1)
6. Bereid om op de studielocatie te komen en/of huisbezoeken af ​​te leggen gedurende de gehele studieperiode.
7. Woonachtig in het studiegebied.
8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, hebben tijdens hun seksuele leven beschikbare anticonceptiemethoden gebruikt binnen 14 dagen vóór inschrijving, hebben geen zwangerschapsplan en zullen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen vanaf inschrijving tot 1 maand na de 2e vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Medische geschiedenis van COVID-19 of eerdere vaccinatie met SARS-CoV-2-vaccin.
2. Koorts (lichaamstemperatuur ≥ 37,5 ℃/okseltemperatuur ≥ 37,3 ℃) op de dag van vaccinatie of in de 72 uur voorafgaand aan vaccinatie.
3. Lijdend aan een acute klinisch significante ziekte of in acute exacerbatie van chronische ziekte of lichaamstemperatuur ≥ 37,5 ℃ (dit omvat geen lichte ziekte zoals diarree of milde luchtweginfectie) in de 72 uur voorafgaand aan vaccinatie.
4. Voorgeschiedenis van allergische reactie of anafylaxie op een vaccin of medicijn, bijv. Overgevoeligheid, urticaria, ernstig eczeem, kortademigheid, larynxoedeem en angio-oedeem enz.
5. Een ander vaccin hebben gekregen of van plan zijn te krijgen dan de vaccins die in deze klinische studie zijn gebruikt vanaf 28 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot het einde van de studie (behalve "vaccins voor noodgevallen" zoals tetanusvaccin of rabiësvaccin).
6. Deelgenomen hebben aan of van plan zijn deel te nemen aan klinische studies met andere geneesmiddelen vanaf 28 dagen voorafgaand aan de 1e vaccinatie tot het einde van de studie (6 maanden na de 2e vaccinatie in deel 1).
7. Aanwezigheid van ongecontroleerde chronische pulmonale, cardiovasculaire, nier-, lever-, neurologische, hematologische of metabole (inclusief diabetes mellitus) aandoeningen, waardoor de potentiële patiënt in een risicocategorie voor SARS-CoV-2-infectie en/of de complicaties ervan zou vallen beoordeeld door de rechercheur.
8. Erfelijke bloedingsneiging of stollingsdisfunctie hebben (bijv. cytokinedefecten, stollingsstoornissen of bloedplaatjesstoornissen), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen, of een voorgeschiedenis van intramusculaire injectie of venapunctieletsel.
9. Bekende medische geschiedenis of een eerdere diagnose van trombose inclusief trombocytopenie.
10. Bekende medische geschiedenis of diagnose die bevestigt dat proefpersonen ziekten hebben die de werking van het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid), aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. infectie met HIV [Human Immunodeficiency Virus]), ongecontroleerde auto-immuunziekte.
11. Asplenie of functionele asplenie.
12. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende middelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van onderzoeksvaccins (inclusief systemische corticosteroïden, dit betekent prednison of equivalent, ≥0,5 mg/kg/dag; topische steroïden inclusief inhalatiesteroïden zijn toegestaan).
13. Immunoglobulinen en/of bloedproducten hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de 1e vaccinatie in deze studie.
14. Plannen om permanent uit de omgeving te verhuizen voordat de studie is afgerond of om de omgeving voor een lange tijd te verlaten tijdens de periode van studiebezoeken.
15. Positief voor de zwangerschapstest (vóór elke vaccinatie is een zwangerschapstest vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden) of borstvoeding.
16. Eerdere opname van 5 gezinsleden in het onderzoek (d.w.z. proefpersonen die tot dezelfde familie behoren - biologische vader, moeder, kind en broers en zussen mogen worden opgenomen tot een maximum van 5 leden van dezelfde familie).
17. Elke chronische ziekte, aandoening of criteria die naar de mening van de onderzoeker het welzijn van de proefpersoon of de naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar kunnen brengen of de uitkomst van het onderzoek kunnen verstoren.