Avaliação da Segurança e Imunogenicidade das Vacinas ZR202-CoV e ZR202a-CoV Recombinantes em Adultos.

Critério de inclusão:

1. Adultos de ambos os sexos, com 18 anos de idade ou mais, não mais de 55 anos de idade na Parte 1.
2. O sujeito tem um IMC (Índice de Massa Corporal) ≤30 kg/m2, inclusive, na Triagem.
3. Ter compreendido o conteúdo do TCLE e da ficha de informações do paciente e ter assinado o TCLE.
4. Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico, incluindo exame físico e julgamento clínico do investigador.
5. Resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal ou resultados com desvios aceitáveis ​​que são considerados NCS (não clinicamente significativos) pelo investigador. (Parte 1 apenas)
6. Disposto a vir ao local do estudo e/ou receber visitas domiciliares durante todo o período do estudo.
7. Residência na área de estudo.
8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar usaram métodos contraceptivos disponíveis durante sua vida sexual até 14 dias antes da inscrição, não têm planos de gravidez e tomarão medidas contraceptivas eficazes desde a inscrição até 1 mês após a 2ª vacinação.

Critério de exclusão:

1. Histórico médico de COVID-19 ou vacinação anterior com a vacina SARS-CoV-2.
2. Febre (temperatura corporal ≥37,5℃/temperatura axilar ≥37,3℃) no dia da vacinação ou nas 72 horas anteriores à vacinação.
3. Sofrer de qualquer doença aguda clinicamente significativa ou estar em exacerbação aguda de doença crônica ou temperatura corporal ≥37,5 ℃ (isso não inclui doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório) nas 72 horas anteriores à vacinação.
4. História prévia de reação alérgica ou anafilaxia a qualquer vacina ou medicamento, por exemplo, hipersensibilidade, urticária, eczema grave, dispneia, edema laríngeo e angioedema, etc.
5. Ter recebido ou planejar receber qualquer outra vacina além das vacinas usadas neste estudo clínico de 28 dias antes da primeira vacinação para o final do estudo (exceto "vacinas de emergência", como vacina antitetânica ou vacina antirrábica).
6. Ter participado ou planejado participar de estudos clínicos de outras drogas desde 28 dias antes da 1ª vacinação até o final do estudo (6 meses após a 2ª vacinação na Parte 1).
7. Presença de distúrbios pulmonares, cardiovasculares, renais, hepáticos, neurológicos, hematológicos ou metabólicos (incluindo diabetes mellitus) crônicos não controlados, que incluiriam o potencial sujeito em uma categoria de alto risco para infecção por SARS-CoV-2 e/ou suas complicações como julgada pelo investigador.
8. Ter tendência hemorrágica hereditária ou disfunção de coagulação (por exemplo, defeitos de citocinas, distúrbios de coagulação ou distúrbios plaquetários), ou histórico de sangramento significativo, ou histórico de injeção intramuscular ou lesão por punção venosa.
9. Histórico médico conhecido ou diagnóstico anterior de trombose, incluindo trombocitopenia.
10. Histórico médico conhecido ou diagnóstico confirmando que os indivíduos têm doenças que afetam a função do sistema imunológico, incluindo câncer (exceto carcinoma basocelular da pele), imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, infecção por HIV [Vírus da Imunodeficiência Humana]), doença autoimune não controlada.
11. Asplenia ou asplenia funcional.
12. Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outros agentes imunomodificadores dentro de 90 dias antes da administração das vacinas do estudo (incluindo corticosteroides sistêmicos, isto significa prednisona ou equivalente, ≥0,5 mg/kg/dia; esteroides tópicos incluindo esteróides inalados são permitidos).
13. Ter recebido imunoglobulinas e/ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à 1ª vacinação neste estudo.
14. Planejar se mudar permanentemente da área local antes da conclusão do estudo ou deixar a área local por um longo período durante o período das visitas de estudo.
15. Positivo para o teste de gravidez (um teste de gravidez será necessário antes de cada vacinação para todas as mulheres com potencial para engravidar) ou lactação.
16. Inclusão prévia de 5 membros da família no estudo (ou seja, sujeitos pertencentes à mesma família - pai biológico, mãe, filho e irmãos podem ser incluídos até no máximo 5 membros da mesma família).
17. Qualquer doença, condição ou critério crônico que, na opinião do investigador, possa comprometer o bem-estar do sujeito ou a conformidade com os procedimentos do estudo ou interferir no resultado do estudo.