Evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af de rekombinante ZR202-CoV- og ZR202a-CoV-vacciner hos voksne.

Inklusionskriterier:

1. Voksne af begge køn, 18 år og ældre, ikke ældre end 55 år i del 1.
2. Forsøgspersonen har et BMI (Body Mass Index) ≤30 kg/m2, inklusive, ved screening.
3. At have forstået indholdet af ICF og patientinformationsbladet og have underskrevet ICF.
4. Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået af sygehistorie, herunder fysisk undersøgelse og efterforskerens kliniske vurdering.
5. Kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være NCS (ikke klinisk signifikant) af investigator. (kun del 1)
6. Er villig til at komme på studiestedet og/eller modtage hjemmebesøg i hele studietiden.
7. Bopæl i studieområdet.
8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har brugt tilgængelige præventionsmetoder under deres seksuelle liv inden for 14 dage før tilmelding, har ingen graviditetsplan og vil tage effektive præventionsforanstaltninger fra tilmelding til 1 måned efter 2. vaccination.

Ekskluderingskriterier:

1. Sygehistorie med COVID-19 eller tidligere vaccination med SARS-CoV-2-vaccine.
2. Feber (kropstemperatur ≥37,5℃/aksillær temperatur ≥37,3℃) på vaccinationsdagen eller i de 72 timer før vaccination.
3. Lider af akutte klinisk signifikante sygdomme eller er i akut forværring af kronisk sygdom eller kropstemperatur ≥37,5 ℃ (dette inkluderer ikke mindre sygdom såsom diarré eller mild luftvejsinfektion) i de 72 timer før vaccination.
4. Tidligere allergisk reaktion eller anafylaksi over for enhver vaccine eller medicin, f.eks. overfølsomhed, nældefeber, alvorlig eksem, dyspnø, larynxødem og angioødem osv.
5. At have modtaget eller planlægge at modtage en hvilken som helst anden vaccine end de vacciner, der blev brugt i denne kliniske undersøgelse, fra 28 dage før den første vaccination til studieafslutning (undtagen "vacciner til nødsituationer", såsom stivkrampevaccine eller rabiesvaccine).
6. At have deltaget i eller planlagt at deltage i kliniske studier af andre lægemidler fra 28 dage før 1. vaccination til studieafslutning (6 måneder efter 2. vaccination i del 1).
7. Tilstedeværelse af ukontrollerede kroniske pulmonale, kardiovaskulære, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske eller metaboliske (herunder diabetes mellitus) lidelser, som ville omfatte det potentielle individ i en højrisikokategori for SARS-CoV-2-infektion og/eller dens komplikationer som f. bedømt af efterforskeren.
8. Har arvelig hæmoragisk tendens eller koagulationsdysfunktion (f.eks. cytokin-defekter, koagulationsforstyrrelser eller blodpladeforstyrrelser), eller historie med betydelig blødning eller historie med intramuskulær injektion eller venepunkturskade.
9. Kendt sygehistorie eller en tidligere diagnose af trombose inklusive trombocytopeni.
10. Kendt sygehistorie eller diagnose, der bekræfter, at forsøgspersoner har sygdomme, der påvirker immunsystemets funktion, herunder cancer (undtagen hudbasalcellekarcinom), medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. infektion med HIV [Human Immunodeficiency Virus]), ukontrolleret autoimmun sygdom.
11. Aspleni eller funktionel aspleni.
12. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende midler inden for 90 dage før administration af undersøgelsesvacciner (inklusive systemiske kortikosteroider, dette betyder prednison eller tilsvarende, ≥0,5 mg/kg/dag; topiske steroider inklusive inhalerede steroider er tilladt).
13. At have modtaget immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før den 1. vaccination i denne undersøgelse.
14. Planlægger at flytte permanent fra lokalområdet inden studieafslutning eller forlade lokalområdet i længere tid i løbet af studiebesøgsperioden.
15. Positiv for graviditetstesten (en graviditetstest vil være påkrævet før hver vaccination for alle kvinder i den fødedygtige alder) eller amning.
16. Tidligere inklusion af 5 familiemedlemmer i undersøgelsen (dvs. forsøgspersoner, der tilhører samme familie - biologisk far, mor, barn og brødre og søstre, kan inkluderes op til maksimalt 5 medlemmer fra samme familie).
17. Enhver kronisk sygdom, tilstand eller kriterier, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens velbefindende eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller forstyrre undersøgelsens resultat.