Оценка безопасности и иммуногенности рекомбинантных вакцин ZR202-CoV и ZR202a-CoV у взрослых.

Критерии включения:

1. Взрослые обоих полов, от 18 лет и старше, не старше 55 лет в части 1.
2. Субъект имеет ИМТ (индекс массы тела) ≤30 кг/м2 включительно на скрининге.
3. Поняв содержание МКФ и информационного листка для пациентов и подписав МКФ.
4. Отсутствие явных проблем со здоровьем, как установлено анамнезом, включая физикальное обследование и клиническое заключение исследователя.
5. Результаты клинических лабораторных испытаний в пределах нормального референтного диапазона или результаты с допустимыми отклонениями, которые расцениваются исследователем как NCS (не клинически значимые). (только часть 1)
6. Готовы приезжать на учебную площадку и/или принимать визиты на дом в течение всего периода обучения.
7. Проживание в районе исследования.
8. Субъекты женского пола детородного возраста использовали доступные методы контрацепции во время половой жизни в течение 14 дней до включения в исследование, не имеют плана беременности и будут принимать эффективные меры контрацепции с момента включения в исследование до 1 месяца после второй вакцинации.

Критерий исключения:

1. История болезни COVID-19 или предыдущая вакцинация вакциной против SARS-CoV-2.
2. Лихорадка (температура тела ≥37,5℃/подмышечная температура ≥37,3℃) в день вакцинации или за 72 часа до вакцинации.
3. Страдание любым острым клинически значимым заболеванием или острое обострение хронического заболевания или температура тела ≥37,5 ℃ (это не включает легкие заболевания, такие как диарея или легкая инфекция дыхательных путей) за 72 часа до вакцинации.
4. Наличие в анамнезе аллергической реакции или анафилаксии на какую-либо вакцину или лекарство, например гиперчувствительность, крапивница, тяжелая экзема, одышка, отек гортани, ангионевротический отек и т. д.
5. Получение или планирование получения любой вакцины, кроме вакцин, используемых в этом клиническом исследовании, за 28 дней до первой вакцинации до окончания исследования (за исключением «вакцин для экстренных случаев», таких как вакцина против столбняка или вакцина против бешенства).
6. Участвовали или планировали участвовать в клинических исследованиях других препаратов за 28 дней до 1-й вакцинации до окончания исследования (6 месяцев после 2-й вакцинации в Части 1).
7. Наличие неконтролируемых хронических легочных, сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, неврологических, гематологических или метаболических (включая сахарный диабет) нарушений, которые могут включать потенциального субъекта в категорию высокого риска инфекции SARS-CoV-2 и/или ее осложнений, как судил следователь.
8. Наличие наследственной склонности к геморрагии или дисфункции свертывания крови (например, дефекты цитокинов, нарушения свертывания крови или нарушения тромбоцитов), или наличие в анамнезе значительного кровотечения, или наличие в анамнезе внутримышечных инъекций или венепункции.
9. Известный анамнез или предыдущий диагноз тромбоза, включая тромбоцитопению.
10. Известный медицинский анамнез или диагноз, подтверждающий наличие у субъектов заболеваний, влияющих на функцию иммунной системы, включая рак (за исключением базально-клеточного рака кожи), врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, заражение ВИЧ [вирусом иммунодефицита человека]), неконтролируемое аутоиммунное заболевание.
11. Аспления или функциональная аспления.
12. Длительное введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих агентов в течение 90 дней до введения исследуемых вакцин (включая системные кортикостероиды, это означает преднизолон или эквивалент, ≥0,5 мг/кг/день; топические стероиды в том числе ингаляционные стероиды разрешены).
13. Получившие иммуноглобулины и/или препараты крови в течение 3 месяцев до 1-й вакцинации в данном исследовании.
14. Планирование постоянного переезда из местности до завершения обучения или выезда из местности на длительное время в период учебных визитов.
15. Положительный результат теста на беременность (тест на беременность потребуется перед каждой вакцинацией для всех женщин детородного возраста) или лактации.
16. Предварительное включение в исследование 5 членов семьи (т. е. субъекты, принадлежащие к одной семье — биологический отец, мать, ребенок, братья и сестры, могут быть включены максимум до 5 членов из одной семьи).
17. Любое хроническое заболевание, состояние или критерии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу благополучие субъекта или соблюдение процедур исследования или повлиять на результат исследования.