Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek rekombinowanych ZR202-CoV i ZR202a-CoV u dorosłych.

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli obojga płci, w wieku 18 lat i starsi, nie starsi niż 55 lat w części 1.
2. Podmiot ma BMI (wskaźnik masy ciała) ≤30 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego.
3. Po zapoznaniu się z treścią ICF i karty informacyjnej pacjenta oraz podpisaniem ICF.
4. Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie wywiadu medycznego, w tym badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.
5. Wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za NCS (nieistotne klinicznie). (tylko część 1)
6. Chęć przybycia do ośrodka badawczego i/lub przyjmowania wizyt domowych przez cały okres studiów.
7. Zamieszkanie na terenie studiów.
8. Kobiety w wieku rozrodczym stosowały dostępne metody antykoncepcji podczas życia seksualnego w ciągu 14 dni przed włączeniem, nie planują ciąży i będą stosować skuteczne metody antykoncepcji od włączenia do 1 miesiąca po drugim szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia medyczna COVID-19 lub wcześniejsze szczepienie szczepionką SARS-CoV-2.
2. Gorączka (temperatura ciała ≥37,5℃/temperatura pod pachami ≥37,3℃) w dniu szczepienia lub w ciągu 72 godzin przed szczepieniem.
3. Cierpienie na jakąkolwiek ostrą klinicznie istotną chorobę lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej lub temperatura ciała ≥37,5℃ (nie obejmuje to drobnych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja dróg oddechowych) w ciągu 72 godzin przed szczepieniem.
4. Wcześniejsza historia reakcji alergicznej lub anafilaksji na jakąkolwiek szczepionkę lub lek, np. Nadwrażliwość, pokrzywka, ciężki wyprysk, duszność, obrzęk krtani i obrzęk naczynioruchowy itp.
5. Osoby, które otrzymały lub planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę inną niż szczepionki użyte w tym badaniu klinicznym w okresie 28 dni przed pierwszym szczepieniem do końca badania (z wyjątkiem „szczepionek stosowanych w nagłych wypadkach”, takich jak szczepionka przeciw tężcowi lub szczepionka przeciw wściekliźnie).
6. Uczestniczyli lub planowali wziąć udział w badaniach klinicznych innych leków w okresie od 28 dni przed pierwszym szczepieniem do końca badania (6 miesięcy po drugim szczepieniu w części 1).
7. Obecność niekontrolowanych przewlekłych zaburzeń płucnych, sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych lub metabolicznych (w tym cukrzycy), które zaliczałyby potencjalnego pacjenta do kategorii wysokiego ryzyka zakażenia SARS-CoV-2 i/lub jego powikłań, jak oceniony przez śledczego.
8. Z dziedziczną skłonnością do krwotoków lub zaburzeniami krzepnięcia (np. defekty cytokin, zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia płytek krwi), lub znaczące krwawienia w wywiadzie, wstrzyknięcia domięśniowe lub uszkodzenia żyły w wywiadzie.
9. Znana historia medyczna lub wcześniejsza diagnoza zakrzepicy, w tym trombocytopenii.
10. Znana historia medyczna lub diagnoza potwierdzająca, że ​​pacjenci mają choroby wpływające na funkcjonowanie układu odpornościowego, w tym raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry), wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. zakażenie wirusem HIV [ludzki wirus upośledzenia odporności]), niekontrolowaną chorobę autoimmunologiczną.
11. Asplenia lub funkcjonalna asplenia.
12. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych środków modyfikujących odporność w ciągu 90 dni przed podaniem badanych szczepionek (w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów, co oznacza prednizon lub odpowiednik, ≥0,5 mg/kg mc./dobę; miejscowe steroidy w tym sterydy wziewne).
13. Osoby, które otrzymały immunoglobuliny i/lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w tym badaniu.
14. Planowanie wyjazdu na stałe z miejsca zamieszkania przed zakończeniem studiów lub opuszczenia miejsca zamieszkania na dłuższy czas w okresie wizyt studyjnych.
15. Pozytywny wynik testu ciążowego (test ciążowy będzie wymagany przed każdym szczepieniem u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym) lub laktacji.
16. Wcześniejsze włączenie do badania 5 członków rodziny (tj. osoby należące do tej samej rodziny – biologiczny ojciec, matka, dziecko oraz rodzeństwo mogą obejmować maksymalnie 5 członków z tej samej rodziny).
17. Jakakolwiek przewlekła choroba, stan lub kryteria, które w opinii badacza mogą zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika lub przestrzeganiu procedur badania lub wpływać na wynik badania.