Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de las vacunas recombinantes ZR202-CoV y ZR202a-CoV en adultos.

Criterios de inclusión:

1. Adultos de ambos sexos, mayores de 18 años, no mayores de 55 años en la Parte 1.
2. El sujeto tiene un IMC (índice de masa corporal) ≤30 kg/m2, inclusive, en la selección.
3. Haber entendido el contenido del ICF y la hoja de información del paciente, y haber firmado el ICF.
4. Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico, incluido el examen físico y el juicio clínico del investigador.
5. Resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere NCS (no clínicamente significativo). (Parte 1 solamente)
6. Dispuesto a venir al sitio de estudio y/o recibir visitas domiciliarias durante todo el período de estudio.
7. Residencia en la zona de estudio.
8. Las mujeres en edad fértil han usado métodos anticonceptivos disponibles durante su vida sexual dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, no tienen ningún plan de embarazo y tomarán medidas anticonceptivas efectivas desde la inscripción hasta 1 mes después de la segunda vacunación.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes médicos de COVID-19 o vacunación previa con vacuna SARS-CoV-2.
2. Fiebre (temperatura corporal ≥37,5℃/temperatura axilar ≥37,3℃) el día de la vacunación o en las 72 horas previas a la vacunación.
3. Padecer de cualquier enfermedad clínicamente significativa aguda o estar en la exacerbación aguda de una enfermedad crónica o temperatura corporal ≥37.5℃ (esto no incluye enfermedades menores como diarrea o infección leve del tracto respiratorio) en las 72 horas previas a la vacunación.
4. Historia previa de reacción alérgica o anafilaxia a cualquier vacuna o fármaco, por ejemplo, hipersensibilidad, urticaria, eccema grave, disnea, edema laríngeo y angioedema, etc.
5. Haber recibido o planear recibir alguna vacuna diferente a las vacunas utilizadas en este estudio clínico desde 28 días antes de la primera vacunación hasta el final del estudio (excepto "vacunas de emergencia" como la vacuna contra el tétanos o la vacuna contra la rabia).
6. Haber participado o planeado participar en estudios clínicos de otros medicamentos desde 28 días antes de la primera vacunación hasta el final del estudio (6 meses después de la segunda vacunación en la Parte 1).
7. Presencia de trastornos pulmonares, cardiovasculares, renales, hepáticos, neurológicos, hematológicos o metabólicos (incluida la diabetes mellitus) crónicos no controlados, que incluirían al sujeto potencial en una categoría de alto riesgo para la infección por SARS-CoV-2 y/o sus complicaciones como juzgado por el investigador.
8. Tener tendencia hemorrágica hereditaria o disfunción de la coagulación (p. ej., defectos de citoquinas, trastornos de la coagulación o trastornos de las plaquetas), o antecedentes de sangrado significativo, o antecedentes de inyección intramuscular o lesión por venopunción.
9. Antecedentes médicos conocidos o diagnóstico previo de trombosis, incluida la trombocitopenia.
10. Historial médico conocido o diagnóstico que confirme que los sujetos tienen enfermedades que afectan la función del sistema inmunológico, incluido el cáncer (excepto el carcinoma de células basales de la piel), inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. ej., infección por VIH [Virus de inmunodeficiencia humana]), enfermedad autoinmune no controlada.
11. Asplenia o asplenia funcional.
12. Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros agentes inmunomodificadores dentro de los 90 días anteriores a la administración de las vacunas del estudio (incluidos los corticosteroides sistémicos, esto significa prednisona o equivalente, ≥0,5 mg/kg/día; esteroides tópicos incluidos los esteroides inhalados están permitidos).
13. Haber recibido inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la 1ª vacunación en este estudio.
14. Planea mudarse permanentemente del área local antes de completar el estudio o dejar el área local por un tiempo prolongado durante el período de las visitas de estudio.
15. Positivo para la prueba de embarazo (se requerirá una prueba de embarazo antes de cada vacunación para todas las mujeres en edad fértil) o lactancia.
16. Previa inclusión de 5 familiares en el estudio (es decir, podrán incluirse sujetos pertenecientes a una misma familia - padre biológico, madre, hijo y hermanos hasta un máximo de 5 miembros de una misma familia).
17. Cualquier enfermedad crónica, condición o criterio que, en opinión del investigador, pueda comprometer el bienestar del sujeto o el cumplimiento de los procedimientos del estudio o interferir con el resultado del estudio.