相乗効果で使用される2つの化粧品の皮膚受容性、コメドジェニックの可能性、および有効性

ざ瘡患者の相乗作用に使用されるエファクラ ジェルおよびエファクラ デュオ+の評価は、国際標準化機構 (ISO) 9001-2015 によって認定されたダームスキャンによる皮膚科学的管理下で実施されました。

各調査レポートは、Dermscan のメンバーによる品質検査を受けます。 レポートをチェックした校正者（調査に関与していない）によって署名された品質検査証明書が各調査に同封されています。 研究報告書の検査により、結果が研究の生データを正確に反映していること、および研究が標準および規制要件を満たしていることを確認できます。

統計分析、特に記述分析に関して、各定量的基準とスコアは、次の標準統計を使用して要約されます。

• 有効な値の数
• 欠損値の数、
• 意味、
• 標準偏差、
• 平均の標準誤差、
• 中央値、
• 最小値と
• 製品ごとの各時点の最大値。 定性的データは、頻度 (N) とパーセンテージ (%) で要約されます。

統計分析、特に推論分析に関しては、各定量的評価基準について、反復測定の混合 ANOVA モデル (固定因子が含まれます: 2 レベルの製品と 3 レベルの時間) が生データに適合されます。

同じ被験者から得られたデータ間の相関を考慮するために、構造化されていない分散共分散行列 (UN@UN) が設定されます。

調整された平均 (LS-Means) に関心のある特定の対比が構築されます。

• 各製品のベースライン (D0) からの変化 (Di) を評価する
• 製品がベースラインからの変化に関して有意に異なるかどうかをテストします (Di-D0)。

参加者は、ヘルシンキ宣言 (1964 年) とその継続的な更新に従い、いつでも理由を問わず研究を終了する権利を有します。 治験責任医師は、病気の発生、妊娠、または有害反応の発生の場合、時期尚早にその人の研究への参加を中断することもできます。

すべての早期退出は、次の見出しのいずれかに分類する必要があります。

• 非包含基準の存在;
• 望ましくない影響/有害事象の発生;
• 重篤な有害事象/重篤な副作用の発生;
• 同意の撤回;
• フォローアップに失敗しました。
• 非包含基準の出現;
• プロトコルへの不遵守;

• 他の理由。 すべての有害事象および重篤な有害事象は、症例報告書および研究報告書で報告されています。

  46 人の参加者を含め、各センター (合計 2 つのセンター) で最低 42 (±10%) の参加者の結果を得るために、70 人が事前に含まれています。

研究を担当する担当者は、データを電子形式または紙形式の個々の症例報告フォームに、および/または測定ソフトウェアから直接収集します。 情報が紙の形式で収集されると、特定の EXCEL データベースで、解釈なしで、設計されたオペレーターによってこれらのサポートから単純/二重データ入力が行われます。 プロジェクト マネージャーまたはアシスタントは、両方のデータベースを比較して、二重のデータ入力をチェックします。

次に、データセット全体の一貫性と、EXCEL テーブルで使用されている式 (計算式、選択されたデータなど) がチェックされます。

すべての制御が完了すると、データベースはロックされます。