Accettabilità cutanea, potenziale comedogenico ed efficacia di due prodotti cosmetici utilizzati in sinergia

La valutazione di Effaclar gel ed Effaclar Duo+ utilizzati in sinergia nei pazienti acneici è stata condotta sotto controllo dermatologico da Dermscan, certificato dall'International Standards Organization (ISO) 9001-2015.

Ogni rapporto di studio è sottoposto a un controllo di qualità da parte di un membro di Dermscan. Ad ogni studio è allegato un certificato di controllo qualità firmato dal revisore (non coinvolto nello studio) che ha controllato il rapporto. L'ispezione del rapporto di studio consente di confermare che i risultati riflettono esattamente i dati grezzi dello studio e che lo studio soddisfa tutti i requisiti standard e normativi.

Per quanto riguarda l'analisi statistica, ed in particolare l'analisi descrittiva, ogni criterio quantitativo e punteggio sarà riassunto utilizzando le seguenti statistiche standard

• numero di valori validi
• numero di valori mancanti,
• significa,
• deviazioni standard,
• errori standard della media,
• mediane,
• valori minimi e
• valori massimi per ciascun punto temporale per prodotto. I dati qualitativi saranno riassunti in frequenza (N) e percentuale (%).

Per quanto riguarda l'analisi statistica, ed in particolare l'analisi inferenziale, per ogni criterio quantitativo valutato, un modello ANOVA misto per misure ripetute (fattori fissi inclusi: prodotto con 2 livelli e tempo con 3 livelli) sarà fittato su dati grezzi.

Per tener conto della correlazione tra i dati ottenuti da uno stesso soggetto, verrà impostata una matrice di varianza-covarianza non strutturata (UN@UN).

I contrasti specifici di interesse sulle medie aggiustate (LS-Means) saranno costruiti:

• per valutare la variazione su (Di) rispetto al basale (D0) per ciascun prodotto
• verificare se i prodotti differiscono in modo significativo in termini di variazione rispetto al basale (Di-D0).

I partecipanti hanno il diritto di uscire dallo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo nel rispetto della Dichiarazione di Helsinki (1964) e dei suoi successivi aggiornamenti. Lo sperimentatore può anche interrompere prematuramente la partecipazione della persona allo studio in caso di insorgenza di una malattia, gravidanza o insorgenza di una reazione avversa.

Ogni uscita anticipata deve essere classificata in una delle seguenti voci:

• presenza di un criterio di non inclusione;
• Effetti indesiderati / occorrenza di eventi avversi;
• Evento avverso grave / occorrenza di effetti avversi gravi;
• revoca del consenso;
• perso al follow-up;
• comparsa di criteri di non inclusione;
• mancato rispetto del protocollo;

• un'altra ragione. Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono riportati nel case report form e nel report di studio.

  Sono state pre-incluse 70 persone per includere 46 partecipanti e ottenere risultati su un minimo di 42 (±10%) partecipanti in ogni centro (2 centri in totale).

Il personale addetto allo studio raccoglie i dati in schede di casi clinici individuali in formato elettronico o cartaceo e/o direttamente da software di misura. Quando le informazioni vengono raccolte in formato cartaceo, il semplice/doppio inserimento dei dati viene poi effettuato da questi supporti dall'operatore/i designato/i, senza alcuna interpretazione, in appositi database EXCEL. Il Project Manager o l'assistente verifica la doppia immissione dei dati confrontando entrambi i database.

Quindi viene verificata la coerenza dell'intero set di dati e le formule utilizzate nelle tabelle EXCEL (formule di calcolo, dati selezionati...).

Quando tutti i controlli sono stati eseguiti, il database è bloccato.