Két szinergiában használt kozmetikai termék bőrön való elfogadhatósága, komedogén potenciálja és hatékonysága

Az aknés betegeknél szinergiában használt Effaclar gél és Effaclar Duo+ értékelését a Dermscan bőrgyógyászati ​​felügyelete mellett végezte, amelyet a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 9001-2015 tanúsított.

Minden vizsgálati jelentést a Dermscan egyik tagja minőségellenőrzésnek vet alá. A jelentést ellenőrző (a vizsgálatban nem részt vevő) lektor által aláírt minőségellenőrzési tanúsítvány minden vizsgálathoz mellékelve van. A vizsgálati jelentés ellenőrzése lehetővé teszi annak megerősítését, hogy az eredmények pontosan tükrözik a vizsgálat nyers adatait, és a vizsgálat megfelel-e a szabványos és szabályozási követelményeknek.

A statisztikai elemzés és különösen a leíró elemzés tekintetében az egyes mennyiségi kritériumokat és pontszámokat a következő szabványos statisztikák segítségével összegzik

• érvényes értékek száma
• a hiányzó értékek száma,
• eszközök,
• standard eltérések,
• az átlag standard hibái,
• mediánok,
• minimális értékek és
• maximális értékek minden egyes időpontra termékenként. A minőségi adatokat gyakoriságban (N) és százalékban (%) összegzik.

Tekintettel a statisztikai elemzésre, és különösen a következtetési elemzésre, minden egyes kvantitatívan értékelt kritériumhoz egy vegyes ANOVA-modellt illesztenek az ismételt mérésekhez (beleértve a fix tényezőket: 2 szintű termék és 3 szintű idő) a nyers adatokhoz.

Az ugyanazon alanyból nyert adatok közötti korreláció figyelembevétele érdekében egy strukturálatlan variancia-kovariancia mátrixot (UN@UN) állítunk be.

A kiigazított átlagok (LS-Means) speciális kontrasztjai a következők lesznek:

• hogy értékelje a (Di) változást az alapvonalhoz (D0) képest minden egyes termék esetében
• annak tesztelésére, hogy a termékek szignifikánsan különböznek-e a kiindulási értékhez képest (Di-D0).

A résztvevőknek joguk van bármikor és bármilyen okból kilépni a vizsgálatból a Helsinki Nyilatkozat (1964) és annak későbbi frissítései értelmében. A vizsgáló a vizsgálatban való részvételét idő előtt is megszakíthatja betegség, terhesség vagy mellékhatás fellépése esetén.

Minden idő előtti kilépést a következő kategóriák valamelyikébe kell besorolni:

• a be nem vételi kritérium megléte;
• Nemkívánatos hatás / nemkívánatos esemény előfordulása;
• Súlyos mellékhatás / súlyos káros hatás előfordulása;
• hozzájárulás visszavonása;
• elveszett a nyomon követés;
• a be nem fogadási kritériumok megjelenése;
• a protokoll be nem tartása;

• más ok. Minden nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt jelentenek az esetjelentési űrlapon és a vizsgálati jelentésben.

  70 főt előzetesen bevontak annak érdekében, hogy 46 résztvevőt lehessen bevonni, és minden központban (összesen 2 központban) legalább 42 (±10%) résztvevőt érjünk el.

A vizsgálatért felelős személyzet egyedi esetjelentési űrlapokra gyűjt adatokat elektronikus vagy papír formátumban és/vagy közvetlenül a mérőszoftverből. Papír formátumú információgyűjtés esetén az egyszerű/kettős adatbevitelt ezekről a támogatásokról a tervezett operátor(ok) végzik el, értelmezés nélkül, meghatározott EXCEL adatbázisokban. A projektmenedzser vagy asszisztens mindkét adatbázis összehasonlításával ellenőrzi a kettős adatbevitelt.

Ezután a teljes adathalmaz koherenciáját, valamint az EXCEL táblákban használt képleteket (számítási képletek, kiválasztott adatok…) ellenőrzik.

Ha az összes vezérlőt elvégezte, az adatbázis zárolva lesz.