Aceptabilidad cutánea, potencial comedogénico y eficacia de dos productos cosméticos utilizados en sinergia

La evaluación de Effaclar gel y Effaclar Duo+ utilizados en sinergia en pacientes con acné se ha realizado bajo control dermatológico por Dermscan que está certificado por la Organización Internacional de Normalización (ISO) 9001-2015.

Cada informe de estudio está sujeto a una inspección de calidad por parte de un miembro de Dermscan. Se adjunta a cada estudio un certificado de inspección de calidad firmado por el corrector (no involucrado en el estudio) que verificó el informe. La inspección del informe del estudio permite confirmar que los resultados reflejan exactamente los datos sin procesar del estudio y que el estudio cumple con los requisitos normativos y reglamentarios.

Con respecto al análisis estadístico y, en particular, al análisis descriptivo, cada criterio cuantitativo y las puntuaciones se resumirán utilizando las siguientes estadísticas estándar

• número de valores válidos
• número de valores perdidos,
• medio,
• desviaciones estandar,
• errores estándar de la media,
• medianas,
• valores mínimos y
• valores máximos para cada punto de tiempo por producto. Los datos cualitativos se resumirán en frecuencia (N) y porcentaje (%).

En lo que respecta al análisis estadístico, y en particular al análisis inferencial, para cada criterio cuantitativo evaluado, se ajustará a los datos brutos un modelo ANOVA mixto para medidas repetidas (factores fijos incluidos: producto con 2 niveles y tiempo con 3 niveles).

Para tener en cuenta la correlación entre datos obtenidos de un mismo sujeto, se establecerá una matriz de varianza-covarianza no estructurada (UN@UN).

Los contrastes de interés específicos sobre medias ajustadas (LS-Means) se construirán:

• para evaluar el cambio en (Di) desde la línea de base (D0) para cada producto
• para probar si los productos difieren significativamente en términos de cambio desde la línea de base (Di-D0).

Los participantes tienen derecho a salir del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo en cumplimiento de la Declaración de Helsinki (1964) y sus sucesivas actualizaciones. El investigador también puede interrumpir prematuramente la participación de la persona en el estudio en caso de aparición de una enfermedad, un embarazo o la aparición de una reacción adversa.

Toda salida prematura debe clasificarse bajo uno de los siguientes rubros:

• presencia de un criterio de no inclusión;
• Ocurrencia de efectos no deseados/eventos adversos;
• Ocurrencia de evento adverso grave/efecto adverso grave;
• retiro del consentimiento;
• perdido durante el seguimiento;
• aparición de criterios de no inclusión;
• incumplimiento del protocolo;

• otra razon. Todos los eventos adversos y eventos adversos graves se informan en el formulario de informe de caso y en el informe del estudio.

  Se han preincluido 70 personas para incluir 46 participantes y obtener resultados sobre 42 (±10%) participantes mínimo en cada centro (2 centros en total).

El personal a cargo del estudio recolecta los datos en formularios de reporte de casos individuales en formato electrónico o en papel y/o directamente desde el software de medición. Cuando la información se recoge en papel, la entrada de datos simple/doble se realiza desde estos soportes por el o los operadores designados, sin interpretación alguna, en bases de datos EXCEL específicas. El Project Manager o asistente verifica la doble entrada de datos comparando ambas bases de datos.

A continuación, se comprueba la coherencia de todo el conjunto de datos y de las fórmulas utilizadas en las tablas de EXCEL (fórmulas de cálculo, datos seleccionados…).

Cuando se realizan todos los controles, la base de datos se bloquea.