Kutan acceptabilitet, komedogent potentiale og effektivitet af to kosmetiske produkter, der bruges i synergi

Evalueringen af ​​Effaclar gel og Effaclar Duo+ brugt i synergi hos acnepatienter er blevet udført under dermatologisk kontrol af Dermscan, der er certificeret af International Standards Organization (ISO) 9001-2015.

Hver undersøgelsesrapport underkastes en kvalitetsinspektion af et medlem af Dermscan. Et certifikat for kvalitetsinspektion underskrevet af korrekturlæseren (ikke involveret i undersøgelsen), som kontrollerede rapporten, er vedlagt hver undersøgelse. Inspektionen af ​​undersøgelsesrapporten gør det muligt at bekræfte, at resultaterne afspejler nøjagtigt undersøgelsens rådata, og at undersøgelsen opfylder eventuelle standard- og lovkrav.

Med hensyn til den statistiske analyse, og især den beskrivende analyse, vil hvert kvantitativt kriterium og score blive opsummeret ved hjælp af følgende standardstatistikker

• antal gyldige værdier
• antal manglende værdier,
• midler,
• standardafvigelser,
• standard fejl for middelværdien,
• medianer,
• minimumsværdier og
• maksimale værdier for hvert tidspunkt efter produkt. De kvalitative data vil blive opsummeret i frekvens (N) og procentdel (%).

Med hensyn til den statistiske analyse, og især den inferentielle analyse, vil der for hvert kvantitativt vurderet kriterium blive tilpasset en blandet ANOVA-model for gentagne målinger (faste faktorer inkluderet: produkt med 2 niveauer og tid med 3 niveauer) til rådata.

For at tage højde for sammenhængen mellem data opnået fra samme emne, vil en ustruktureret varians-kovariansmatrix (UN@UN) blive sat.

De specifikke kontraster af interesse på justerede midler (LS-midler) vil blive bygget:

• at vurdere ændringen på (Di) fra baseline (D0) for hvert produkt
• at teste om produkter afviger væsentligt med hensyn til ændring fra baseline (Di-D0).

Deltagerne har ret til at forlade undersøgelsen til enhver tid og af ethvert motiv i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen (1964) og dens efterfølgende opdateringer. Investigator kan også afbryde personens deltagelse i undersøgelsen før tid i tilfælde af en sygdomsforekomst, en graviditet eller forekomsten af ​​en bivirkning.

Enhver for tidlig udgang skal klassificeres under en af ​​følgende overskrifter:

• tilstedeværelse af et ikke-inklusionskriterie;
• Uønsket virkning/uønsket hændelse;
• Alvorlig bivirkning/alvorlig bivirkning;
• tilbagetrækning af samtykke;
• tabte til opfølgning;
• fremkomsten af ​​ikke-inklusionskriterier;
• manglende overholdelse af protokollen;

• anden grund. Alle uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser rapporteres i caserapportformularen og undersøgelsesrapporten.

  70 personer er blevet inkluderet på forhånd for at inkludere 46 deltagere og for at opnå resultater på minimum 42 (±10%) deltagere i hvert center (2 centre i alt).

Det personale, der er ansvarligt for undersøgelsen, indsamler data i individuelle case-rapportformularer i elektronisk eller papirformat og/eller direkte fra målesoftware. Når information indsamles i papirformat, foretages den simple/dobbelte dataindtastning derefter fra disse understøttelser af den eller de designede operatører, uden nogen fortolkning, i specifikke EXCEL-databaser. Projektlederen eller assistenten kontrollerer den dobbelte dataindtastning ved at sammenligne begge databaser.

Derefter kontrolleres sammenhængen af ​​hele datasættet samt formler brugt i EXCEL-tabellerne (beregningsformler, udvalgte data...).

Når alle kontroller er udført, er databasen låst.