Kutan akseptabilitet, komedogent potensial og effektivitet av to kosmetiske produkter brukt i synergi

Evalueringen av Effaclar gel og Effaclar Duo+ brukt i synergi hos aknepasienter er utført under dermatologisk kontroll av Dermscan som er sertifisert av International Standards Organization (ISO) 9001-2015.

Hver studierapport er gjenstand for en kvalitetskontroll av et medlem av Dermscan. Et sertifikat for kvalitetskontroll signert av korrekturleseren (ikke involvert i studien) som kontrollerte rapporten, er vedlagt hver studie. Inspeksjonen av studierapporten gjør det mulig å bekrefte at resultatene gjenspeiler nøyaktig studiens rådata og at studien oppfyller alle standard- og forskriftskrav.

Når det gjelder den statistiske analysen, og spesielt den beskrivende analysen, vil hvert kvantitativt kriterium og poengsum bli oppsummert ved hjelp av følgende standardstatistikk

• antall gyldige verdier
• antall manglende verdier,
• midler,
• standardavvik,
• standard feil for gjennomsnittet,
• medianer,
• minimumsverdier og
• maksimale verdier for hvert tidspunkt etter produkt. De kvalitative dataene vil bli oppsummert i frekvens (N) og prosentandel (%).

Når det gjelder den statistiske analysen, og spesielt slutningsanalysen, for hvert kvantitativt vurdert kriterium, vil en blandet ANOVA-modell for gjentatte målinger (faste faktorer inkludert: produkt med 2 nivåer og tid med 3 nivåer) tilpasses rådata.

For å ta hensyn til korrelasjonen mellom data innhentet fra samme emne, vil en ustrukturert varians-kovariansmatrise (UN@UN) settes.

De spesifikke kontrastene av interesse på justerte midler (LS-Means) vil bli bygget:

• å vurdere endringen på (Di) fra baseline (D0) for hvert produkt
• for å teste om produktene avviker signifikant når det gjelder endring fra baseline (Di-D0).

Deltakerne har rett til å gå ut av studien når som helst og av ethvert motiv i samsvar med Helsinki-erklæringen (1964) og dens påfølgende oppdateringer. Utforskeren kan også avbryte personens deltakelse i studien for tidlig ved en sykdomsforekomst, en graviditet eller forekomst av en bivirkning.

Enhver for tidlig utgang skal klassifiseres under en av følgende overskrifter:

• tilstedeværelse av ikke-inkluderingskriterier;
• Uønsket effekt/uønsket hendelse;
• Alvorlig bivirkning / alvorlig bivirkning;
• tilbaketrekking av samtykke;
• tapte for oppfølging;
• utseendet til ikke-inkluderingskriterier;
• manglende overholdelse av protokollen;

• annen grunn. Alle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser rapporteres i saksrapportskjemaet og studierapporten.

  70 personer er forhåndsinkludert for å inkludere 46 deltakere og for å oppnå resultater på minimum 42 (±10%) deltakere i hvert senter (to sentre totalt).

Personalet som er ansvarlig for studien samler inn data til individuelle saksrapportskjemaer i elektronisk eller papirformat og/eller direkte fra måleprogramvare. Når informasjon samles inn i papirformat, gjøres den enkle/dobbelte dataregistreringen fra disse støttene av den eller de utformede operatørene, uten noen tolkning, i spesifikke EXCEL-databaser. Prosjektlederen eller assistenten sjekker den doble dataregistreringen ved å sammenligne begge databasene.

Deretter kontrolleres sammenhengen til hele datasettet samt formler brukt i EXCEL-tabellene (beregningsformler, utvalgte data...).

Når alle kontrollene er utført, er databasen låst.