Huidaanvaardbaarheid, comedogeen potentieel en werkzaamheid van twee cosmetische producten die in Synergy worden gebruikt

De evaluatie van Effaclar gel en Effaclar Duo+, gebruikt in synergie bij patiënten met acne, is uitgevoerd onder dermatologische controle door Dermscan, gecertificeerd door de International Standards Organization (ISO) 9001-2015.

Elk onderzoeksrapport wordt onderworpen aan een kwaliteitsinspectie door een lid van Dermscan. Bij elk onderzoek wordt een certificaat van kwaliteitsinspectie gevoegd dat is ondertekend door de corrector (niet betrokken bij het onderzoek) die het rapport heeft gecontroleerd. De inspectie van het onderzoeksrapport maakt het mogelijk om te bevestigen dat de resultaten exact de ruwe onderzoeksgegevens weerspiegelen en dat het onderzoek voldoet aan alle standaard- en wettelijke vereisten.

Met betrekking tot de statistische analyse, en in het bijzonder de beschrijvende analyse, zal elk kwantitatief criterium en elke score worden samengevat aan de hand van de volgende standaardstatistieken

• aantal geldige waarden
• aantal ontbrekende waarden,
• middelen,
• standaard afwijkingen,
• standaardfouten van het gemiddelde,
• medianen,
• minimumwaarden en
• maximale waarden voor elk tijdstip per product. De kwalitatieve gegevens worden samengevat in frequentie (N) en percentage (%).

Met betrekking tot de statistische analyse, en in het bijzonder de inferentiële analyse, zal voor elk kwantitatief beoordeeld criterium een ​​gemengd ANOVA-model voor herhaalde metingen (inclusief vaste factoren: product met 2 niveaus en tijd met 3 niveaus) worden aangepast aan de ruwe gegevens.

Om rekening te houden met de correlatie tussen gegevens verkregen van eenzelfde proefpersoon, wordt een ongestructureerde variantie-covariantiematrix (UN@UN) opgesteld.

De specifieke interessante contrasten op aangepaste middelen (LS-Means) zullen worden gebouwd:

• om de verandering op (Di) ten opzichte van baseline (D0) voor elk product te beoordelen
• om te testen of producten qua verandering significant verschillen van baseline (Di-D0).

De deelnemers hebben het recht om op elk moment en om welke reden dan ook het onderzoek te verlaten in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki (1964) en de opeenvolgende updates ervan. De onderzoeker kan ook de deelname van de persoon aan het onderzoek voortijdig onderbreken in geval van ziekte, zwangerschap of het optreden van een bijwerking.

Elke voortijdige uittreding moet worden ingedeeld in een van de volgende rubrieken:

• aanwezigheid van een niet-inclusiecriterium;
• Voorkomen van ongewenste effecten/bijwerkingen;
• Ernstig ongewenst voorval/ernstig ongewenst effect;
• intrekking van toestemming;
• verloren voor follow-up;
• verschijning van niet-inclusiecriteria;
• niet-naleving van het protocol;

• andere reden. Alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden gerapporteerd in het casusrapportformulier en het onderzoeksrapport.

  Er zijn vooraf 70 personen geïncludeerd om 46 deelnemers op te nemen en resultaten te verkrijgen op minimaal 42 (±10%) deelnemers in elk centrum (2 centra in totaal).

Het personeel dat verantwoordelijk is voor het onderzoek verzamelt gegevens in formulieren voor individuele casusrapporten in elektronische of papieren vorm en/of rechtstreeks vanuit meetsoftware. Wanneer informatie op papier wordt verzameld, wordt de enkelvoudige/dubbele gegevensinvoer vanaf deze dragers gedaan door de aangewezen operator(en), zonder enige interpretatie, in specifieke EXCEL-databases. De Projectmanager of assistent controleert de dubbele invoer door beide databases te vergelijken.

Vervolgens wordt de samenhang van de hele dataset gecontroleerd, evenals de formules die in de EXCEL-tabellen worden gebruikt (berekeningsformules, geselecteerde gegevens…).

Wanneer alle controles zijn voltooid, is de database vergrendeld.