Kahden synergiassa käytetyn kosmeettisen tuotteen hyväksyttävyys iholle, komedogeeninen potentiaali ja teho

Aknepotilailla synergisesti käytettyjen Effaclar-geelin ja Effaclar Duo+:n arvioinnin on suorittanut Dermscan, joka on sertifioinut International Standards Organization (ISO) 9001-2015, dermatologisessa valvonnassa.

Dermscanin jäsen tarkastaa jokaisen tutkimusraportin laadun. Jokaiseen tutkimukseen on liitetty raportin tarkastaneen oikolukijan (ei mukana tutkimuksessa) allekirjoittama laatutarkastustodistus. Tutkimusraportin tarkastuksen avulla voidaan varmistaa, että tulokset vastaavat tarkalleen tutkimuksen raakatietoja ja että tutkimus täyttää kaikki standardi- ja säädösvaatimukset.

Tilastollisen analyysin ja erityisesti kuvailevan analyysin osalta jokainen määrällinen kriteeri ja pisteet tehdään yhteenveto käyttäen seuraavia vakiotilastoja

• kelvollisten arvojen määrä
• puuttuvien arvojen määrä,
• tarkoittaa,
• standardipoikkeamat,
• keskiarvon standardivirheet,
• mediaanit,
• minimiarvot ja
• enimmäisarvot kullekin aikapisteelle tuotekohtaisesti. Laadulliset tiedot kootaan frekvenssinä (N) ja prosentteina (%).

Mitä tulee tilastolliseen analyysiin ja erityisesti päättelyanalyysiin, kunkin kvantitatiivisesti arvioitavan kriteerin osalta raakatietoihin sovitetaan sekoitettu ANOVA-malli toistuvia mittauksia varten (mukaan lukien kiinteät tekijät: tuote, jossa on 2 tasoa ja aika, jossa on 3 tasoa).

Samasta aiheesta saatujen tietojen välisen korrelaation huomioon ottamiseksi asetetaan strukturoimaton varianssi-kovarianssimatriisi (UN@UN).

Erityiset kiinnostavat kontrastit säädetyille välineille (LS-Means) rakennetaan:

• arvioidaksesi muutosta (Di) lähtötasosta (D0) kunkin tuotteen osalta
• testata, eroavatko tuotteet merkittävästi lähtötilanteesta (Di-D0).

Osallistujilla on oikeus poistua tutkimuksesta milloin tahansa ja mistä tahansa syystä Helsingin julistuksen (1964) ja sen myöhempien päivitysten mukaisesti. Tutkija voi myös keskeyttää henkilön osallistumisen tutkimukseen ennenaikaisesti sairauden, raskauden tai haittavaikutuksen ilmetessä.

Jokainen ennenaikainen poistuminen on luokiteltava johonkin seuraavista otsikoista:

• sisällyttämättä jättämisen kriteerien olemassaolo;
• Ei-toivottu vaikutus / haittatapahtuman esiintyminen;
• Vakava haittatapahtuma / vakava haittavaikutus;
• suostumuksen peruuttaminen;
• hävinnyt seurantaan;
• sisällyttämättä jättämiskriteerien esiintyminen;
• pöytäkirjan noudattamatta jättäminen;

• muu syy. Kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat raportoidaan tapausraporttilomakkeessa ja tutkimusraportissa.

  Ennakkoon on otettu 70 henkilöä, jotta 46 osallistujaa saadaan mukaan vähintään 42 (±10 %) osallistujalle kussakin keskuksessa (yhteensä 2 keskustaa).

Tutkimuksesta vastaava henkilöstö kerää tiedot yksittäisille tapausraporttilomakkeille sähköisessä tai paperimuodossa ja/tai suoraan mittausohjelmistosta. Kun tiedot kerätään paperimuodossa, yksinkertaisen/kaksoistietojen syöttäminen tapahtuu näiden tukien kautta suunniteltujen operaattorien toimesta, ilman minkäänlaista tulkintaa, tiettyihin EXCEL-tietokantoihin. Projektipäällikkö tai assistentti tarkistaa kaksoistietojen syöttämisen vertaamalla molempia tietokantoja.

Sitten tarkistetaan koko tietojoukon koherenssi sekä EXCEL-taulukoissa käytetyt kaavat (laskentakaavat, valitut tiedot…).

Kun kaikki säätimet on tehty, tietokanta lukitaan.