Приемлемость для кожи, комедогенный потенциал и эффективность двух косметических продуктов, используемых в синергии

Оценка синергетического применения геля Effaclar и Effaclar Duo+ у пациентов с акне проводилась под дерматологическим контролем компании Dermscan, сертифицированной Международной организацией по стандартизации (ISO) 9001-2015.

Каждый отчет об исследовании проходит проверку качества членом Dermscan. К каждому исследованию прилагается акт проверки качества, подписанный корректором (не участвовавшим в исследовании), проверившим отчет. Проверка отчета об исследовании позволяет подтвердить, что результаты точно отражают исходные данные исследования и что исследование соответствует всем стандартным и нормативным требованиям.

Что касается статистического анализа и, в частности, описательного анализа, каждый количественный критерий и баллы будут суммированы с использованием следующих стандартных статистических данных.

• количество допустимых значений
• количество пропущенных значений,
• означает,
• Стандартное отклонение,
• стандартные ошибки среднего,
• медианы,
• минимальные значения и
• максимальные значения для каждой временной точки по продукту. Качественные данные будут суммированы по частоте (N) и проценту (%).

Что касается статистического анализа и, в частности, логического анализа, для каждого количественно оцениваемого критерия смешанная модель ANOVA для повторных измерений (включая фиксированные факторы: продукт с 2 уровнями и время с 3 уровнями) будет соответствовать необработанным данным.

Чтобы учесть корреляцию между данными, полученными от одного и того же субъекта, будет установлена ​​неструктурированная дисперсионно-ковариационная матрица (UN@UN).

Конкретные контрасты интереса на скорректированных средних (LS-Means) будут построены:

• оценить изменение (Di) по сравнению с исходным уровнем (D0) для каждого продукта
• чтобы проверить, значительно ли отличаются продукты с точки зрения изменения от исходного уровня (Di-D0).

Участники имеют право выйти из исследования в любое время и по любому поводу в соответствии с Хельсинкской декларацией (1964 г.) и ее последующими обновлениями. Исследователь также может досрочно прервать участие лица в исследовании в случае возникновения заболевания, беременности или возникновения нежелательной реакции.

Каждый преждевременный выход должен быть отнесен к одному из следующих заголовков:

• наличие критериев невключения;
• Возникновение нежелательного эффекта/неблагоприятного события;
• Возникновение серьезного нежелательного явления/серьезного нежелательного эффекта;
• отзыв согласия;
• потерян для последующего наблюдения;
• появление критериев невключения;
• несоблюдение протокола;

• другая причина. Все нежелательные явления и серьезные нежелательные явления регистрируются в форме истории болезни и в отчете об исследовании.

  Было предварительно включено 70 человек, чтобы включить 46 участников и получить результаты минимум по 42 (±10%) участникам в каждом центре (всего 2 центра).

Персонал, отвечающий за исследование, собирает данные в отдельные формы отчетов о случаях заболевания в электронном или бумажном формате и/или непосредственно из измерительного программного обеспечения. Когда информация собирается в бумажном формате, простой/двойной ввод данных затем выполняется с этих подложек специально разработанным оператором (операторами) без какой-либо интерпретации в специальные базы данных EXCEL. Менеджер проекта или помощник проверяет двойной ввод данных, сравнивая обе базы данных.

Затем проверяется согласованность всего набора данных, а также формул, используемых в таблицах EXCEL (формулы расчета, выбранные данные…).

Когда все элементы управления выполнены, база данных блокируется.