Akceptowalność skórna, potencjał komedogenny i skuteczność dwóch produktów kosmetycznych stosowanych w synergii

Ocena synergicznego działania żelu Effaclar i Effaclar Duo+ u pacjentów z trądzikiem została przeprowadzona pod kontrolą dermatologiczną firmy Dermscan, certyfikowanej przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) 9001-2015.

Każdy raport z badań poddawany jest kontroli jakości przez członka Dermscan. Do każdego opracowania dołączany jest certyfikat kontroli jakości podpisany przez korektora (nie biorącego udziału w badaniu), który sprawdzał raport. Weryfikacja raportu z badania pozwala potwierdzić, że wyniki dokładnie odzwierciedlają surowe dane z badania oraz że badanie spełnia wszelkie wymogi norm i przepisów.

W odniesieniu do analizy statystycznej, a w szczególności analizy opisowej, każde kryterium ilościowe i wyniki zostaną podsumowane przy użyciu następujących standardowych statystyk

• liczba prawidłowych wartości
• liczba brakujących wartości,
• oznacza,
• odchylenia standardowe,
• standardowe błędy średniej,
• mediany,
• wartości minimalne i
• maksymalne wartości dla każdego punktu czasowego według produktu. Dane jakościowe zostaną podsumowane według częstości (N) i procentów (%).

W odniesieniu do analizy statystycznej, aw szczególności analizy wnioskowania, dla każdego ocenianego ilościowo kryterium, do surowych danych zostanie dopasowany mieszany model ANOVA dla powtarzanych pomiarów (w tym czynniki stałe: iloczyn z 2 poziomami i czas z 3 poziomami).

Aby uwzględnić korelację między danymi uzyskanymi od tego samego podmiotu, zostanie ustawiona nieustrukturyzowana macierz wariancji – kowariancji (UN@UN).

Konkretne kontrasty zainteresowania skorygowanymi średnimi (średnie LS) zostaną zbudowane:

• aby ocenić zmianę na (Di) od linii bazowej (D0) dla każdego produktu
• w celu sprawdzenia, czy produkty różnią się istotnie pod względem zmiany od wartości wyjściowej (Di-D0).

Uczestnicy mają prawo do opuszczenia badania w dowolnym momencie iz dowolnego powodu, zgodnie z Deklaracją Helsińską (1964) i jej kolejnymi aktualizacjami. Badacz może również przerwać udział danej osoby w badaniu przedwcześnie w przypadku wystąpienia choroby, ciąży lub wystąpienia działania niepożądanego.

Każde przedwczesne wyjście musi być sklasyfikowane w jednej z następujących kategorii:

• obecność kryteriów niewłączenia;
• Niepożądany efekt / wystąpienie zdarzenia niepożądanego;
• Poważne zdarzenie niepożądane / wystąpienie poważnego działania niepożądanego;
• cofnięcie zgody;
• zagubiony w obserwacji;
• pojawienie się kryteriów niewłączenia;
• nieprzestrzeganie protokołu;

• inny powód. Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane są zgłaszane w formularzu opisu przypadku i raportu z badania.

  Wstępnie uwzględniono 70 osób, aby objąć 46 uczestników i uzyskać wyniki na minimum 42 (±10%) uczestnikach w każdym ośrodku (łącznie 2 ośrodki).

Personel odpowiedzialny za badanie zbiera dane do formularzy opisów poszczególnych przypadków w formacie elektronicznym lub papierowym i/lub bezpośrednio z oprogramowania pomiarowego. Gdy informacje są gromadzone w formie papierowej, proste/podwójne wprowadzanie danych jest następnie wykonywane z tych nośników przez wyznaczonych operatorów, bez żadnej interpretacji, w określonych bazach danych EXCEL. Kierownik projektu lub asystent sprawdza podwójne wprowadzenie danych, porównując obie bazy danych.

Następnie sprawdzana jest spójność całego zbioru danych oraz formuł użytych w tabelach EXCEL (wzory obliczeniowe, wybrane dane…).

Po zakończeniu wszystkich kontroli baza danych jest zablokowana.