Hautakzeptanz, komedogenes Potenzial und Wirksamkeit zweier kosmetischer Produkte, die synergetisch verwendet werden
Klinische Bewertung der Hautverträglichkeit, des komedogenen Potenzials und der Wirksamkeit zweier kosmetischer Produkte, die synergetisch verwendet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Bewertung von Effaclar Gel und Effaclar Duo+ bei synergetischer Anwendung bei Aknepatienten wurde unter dermatologischer Kontrolle von Dermscan durchgeführt, das von der International Standards Organization (ISO) 9001-2015 zertifiziert ist.
Jeder Studienbericht wird einer Qualitätsprüfung durch ein Mitglied von Dermscan unterzogen. Jeder Studie liegt eine vom (nicht an der Studie beteiligten) Korrektor unterschriebene Qualitätsprüfbescheinigung bei, die den Bericht geprüft hat. Durch die Einsichtnahme in den Studienbericht kann bestätigt werden, dass die Ergebnisse exakt die Rohdaten der Studie widerspiegeln und die Studie alle normativen und behördlichen Anforderungen erfüllt.
Hinsichtlich der statistischen Analyse und insbesondere der deskriptiven Analyse werden alle quantitativen Kriterien und Bewertungen anhand der folgenden Standardstatistiken zusammengefasst
- Anzahl gültiger Werte
- Anzahl fehlender Werte,
- bedeutet,
- Standardabweichungen,
- Standardfehler des Mittelwerts,
- Mediane,
- Mindestwerte u
- Maximalwerte für jeden Zeitpunkt nach Produkt. Die qualitativen Daten werden in Häufigkeit (N) und Prozent (%) zusammengefasst.
Im Hinblick auf die statistische Analyse und insbesondere die Inferenzanalyse wird für jedes quantitativ bewertete Kriterium ein gemischtes ANOVA-Modell für wiederholte Messungen (einschließlich fester Faktoren: Produkt mit 2 Stufen und Zeit mit 3 Stufen) an die Rohdaten angepasst.
Um die Korrelation zwischen Daten zu berücksichtigen, die von demselben Subjekt erhalten wurden, wird eine unstrukturierte Varianz-Kovarianz-Matrix (UN@UN) festgelegt.
Die interessierenden spezifischen Kontraste auf adjustierten Mittelwerten (LS-Means) werden gebildet:
- um die Änderung an (Di) von der Grundlinie (D0) für jedes Produkt zu beurteilen
- um zu testen, ob sich Produkte hinsichtlich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Di-D0) signifikant unterscheiden.
Die Teilnehmer haben das Recht, die Studie jederzeit und aus jedem Grund in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki (1964) und ihren nachfolgenden Aktualisierungen zu verlassen. Der Prüfarzt kann die Studienteilnahme auch vorzeitig unterbrechen, wenn eine Erkrankung, eine Schwangerschaft oder eine Nebenwirkung auftritt.
Jeder vorzeitige Ausstieg muss einer der folgenden Rubriken zugeordnet werden:
- Vorliegen eines Nichteinschlusskriteriums;
- Auftreten von unerwünschten Wirkungen/Nebenwirkungen;
- Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses/einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung;
- Widerruf der Einwilligung;
- für die Nachverfolgung verloren;
- Auftreten von Nichteinschlusskriterien;
- Nichteinhaltung des Protokolls;
anderer Grund. Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden im Fallberichtsformular und im Studienbericht gemeldet.
70 Personen wurden vorab eingeschlossen, um 46 Teilnehmer einzubeziehen und Ergebnisse von mindestens 42 (±10 %) Teilnehmern in jedem Zentrum (insgesamt 2 Zentren) zu erhalten.
Das für die Studie verantwortliche Personal sammelt Daten in individuellen Fallberichtsformularen in elektronischem oder Papierformat und/oder direkt aus der Messsoftware. Wenn Informationen in Papierform gesammelt werden, erfolgt die einfache/doppelte Dateneingabe von diesen Trägern durch den/die vorgesehenen Operator(en) ohne jegliche Interpretation in spezielle EXCEL-Datenbanken. Der Projektleiter oder Assistent überprüft die doppelte Dateneingabe durch einen Abgleich beider Datenbanken.
Dann wird die Kohärenz des gesamten Datensatzes überprüft sowie in den EXCEL-Tabellen verwendete Formeln (Rechenformeln, ausgewählte Daten…).
Wenn alle Kontrollen abgeschlossen sind, wird die Datenbank gesperrt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fototypen I bis VI gemäß folgender Verteilung:
- 7 weibliche Probanden < 18 Jahre alt und Fototyp I oder II, 7 männliche Probanden < 18 Jahre alt und Fototyp I oder II, 7 weibliche Probanden > 18 Jahre alt und Fototyp I oder II, 7 männliche Probanden > 18 Jahre alt und Lichttyp I oder II,
- 7 weibliche Probanden < 18 Jahre alt und Fototyp III oder IV, 7 männliche Probanden < 18 Jahre alt und Fototyp III oder IV, 7 weibliche Probanden > 18 Jahre alt und Fototyp III oder IV, 7 männliche Probanden > 18 Jahre alt und Phototyp III oder IV,
- 7 weibliche Probanden < 18 Jahre alt und Fototyp V oder VI, 7 männliche Probanden < 18 Jahre alt und Fototyp V oder VI, 7 weibliche Probanden > 18 Jahre alt und Fototyp V oder VI, 7 männliche Probanden > 18 Jahre alt und Phototyp V oder VI
- Kaukasier (in Dermscan in Polen) und Negroid (in Insight Research in Mauritius)
- Teilnehmer mit GEA (Global Evaluation Acne) 2 oder 3 bei Aufnahme
- Teilnehmer mit mindestens 15 Retentions- und 7 entzündlichen Läsionen im Gesicht bei der Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Hautpathologie in der untersuchten Zone außer Akne (Ekzem, ...)
- topische Aknebehandlung seit weniger als einem Monat
- Teilnehmerin manipuliert ihre/seine Akneläsionen
- übermäßige Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlen innerhalb des Vormonats
- Anwendung einer topischen oder systemischen Behandlung in den vorangegangenen Wochen, die die Beurteilung der Akzeptanz und Wirksamkeit der untersuchten Produkte beeinträchtigen könnte (nach Einschätzung des Prüfarztes)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Hautverträglichkeit durch den Dermatologen anhand einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 56
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Bewertung der Akzeptanz der Parameter Erythem, Ödem, Trockenheit, Schuppung, Rauheit auf einer 5-Punkte-Skala (keine, sehr leicht, leicht, mäßig, stark)
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von der Grundlinie bis zum Tag 56
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Veränderung der Hautakzeptanz durch den Teilnehmer mit einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 56
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Beurteilung der Akzeptanz der Parameter Spannungsgefühl, Stechen, Juckreiz, Wärme-/Brennen auf einer 5-stufigen Skala (keine, sehr leicht, leicht, mäßig, stark)
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von der Grundlinie bis zum Tag 56
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Veränderung des komedogenen Potenzials
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 56
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Die Variationen (Tag 28–Tag 0, Tag 56–Tag 0) in der Anzahl von Läsionen werden für jede Art von Läsionen berechnet. Deskriptive Statistiken werden durchgeführt, um die Signifikanz der Variation zu bestimmen.
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von der Grundlinie bis zum Tag 56
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Änderung des Global Evaluation Acne (GEA)-Scores
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 56
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Der Dermatologe ermittelt die klinische Bewertung der Anti-Akne-Wirksamkeit des Produkts anhand des Investigator Global Acne Severity Score mit einer 6-Punkte-Skala: von 0 klar.
Keine Läsionen.
bis 5. Sehr stark
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von der Grundlinie bis zum Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Katarzyna Bednarczyk, Eurofins
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LRP19013-EFFACLAR GEL AND DUO+
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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