Aceitabilidade Cutânea, Potencial Comedogênico e Eficácia de Dois Produtos Cosméticos Usados ​​em Sinergia

A avaliação do Effaclar gel e Effaclar Duo+ usados ​​em sinergia em pacientes acneicos foi realizada sob controle dermatológico pela Dermscan que é certificada pela International Standards Organization (ISO) 9001-2015.

Cada relatório de estudo é submetido a uma inspeção de qualidade por um membro da Dermscan. Acompanha cada estudo um certificado de inspeção de qualidade assinado pelo revisor (não envolvido no estudo) que verificou o relatório. A inspeção do relatório do estudo permite confirmar que os resultados refletem exatamente os dados brutos do estudo e que o estudo atende a todos os requisitos padrão e regulamentares.

No que diz respeito à análise estatística e, em particular, à análise descritiva, cada critério quantitativo e pontuações serão resumidos usando as seguintes estatísticas padrão

• número de valores válidos
• número de valores ausentes,
• significa,
• desvio padrão,
• erros padrão da média,
• medianas,
• valores mínimos e
• valores máximos para cada ponto de tempo por produto. Os dados qualitativos serão resumidos em frequência (N) e percentual (%).

No que diz respeito à análise estatística, e em particular à análise inferencial, para cada critério quantitativo avaliado, será ajustado aos dados brutos um modelo ANOVA misto para medições repetidas (fatores fixos incluídos: produto com 2 níveis e tempo com 3 níveis).

Para levar em conta a correlação entre os dados obtidos de um mesmo sujeito, uma matriz de variância-covariância não estruturada (UN@UN) será definida.

Os contrastes específicos de juros sobre médias ajustadas (LS-Means) serão construídos:

• para avaliar a mudança em (Di) da linha de base (D0) para cada produto
• para testar se os produtos diferem significativamente em termos de alteração da linha de base (Di-D0).

Os participantes têm o direito de sair do estudo a qualquer momento e por qualquer motivo em conformidade com a Declaração de Helsinque (1964) e suas sucessivas atualizações. O investigador também pode interromper prematuramente a participação da pessoa no estudo no caso de ocorrência de uma doença, gravidez ou ocorrência de uma reação adversa.

Toda saída prematura deve ser classificada em uma das seguintes rubricas:

• presença de critério de não inclusão;
• Ocorrência de Efeito Indesejável/Evento Adverso;
• Ocorrência de Evento Adverso Grave/Efeito Adverso Grave;
• retirada do consentimento;
• perdido para seguir;
• aparecimento de critérios de não inclusão;
• não adesão ao protocolo;

• Outra razão. Todos os eventos adversos e eventos adversos graves são relatados no formulário de relato de caso e no relatório do estudo.

  70 pessoas foram pré-incluídas para incluir 46 participantes e obter resultados em 42 (±10%) participantes no mínimo em cada centro (2 centros no total).

O pessoal encarregado do estudo coleta dados em formulários de relatórios de casos individuais em formato eletrônico ou em papel e/ou diretamente do software de medição. Quando a informação é recolhida em formato de papel, a entrada de dados simples/dupla é então feita a partir destes suportes pelo(s) operador(es) designado(s), sem qualquer interpretação, em bases de dados EXCEL específicas. O gerente de projeto ou assistente verifica a dupla entrada de dados comparando os dois bancos de dados.

Em seguida, a coerência de todo o conjunto de dados é verificada, bem como as fórmulas usadas nas tabelas do EXCEL (fórmulas de cálculo, dados selecionados…).

Quando todos os controles forem concluídos, o banco de dados será bloqueado.