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多発性硬化症患者の障害進行を予測する MRI バイオマーカー

2026年5月4日 更新者：Poitiers University Hospital

多発性硬化症患者の障害進行を予測する MRI バイオマーカーの評価

再発寛解型多発性硬化症から二次進行性多発性硬化症 (SPMS) への移行を特定することは困難です。 通常、SPMS は、再発とは関係なく、進行性悪化の病歴に基づいて、大幅に遅れてさかのぼって診断されます。 したがって、SPMS はしばしばかなりの期間の診断の不確実性と関連付けられます。

超高磁場イメージングの使用は、空間分解能の向上と高度なイメージング技術により、障害進行のメカニズムに光を当てることができます。

新しい形態学的イメージング技術により、慢性炎症性病変を視覚化し、その進化を評価することが可能になります。 また、神経変性の評価の基準となる脳萎縮の正確な測定も可能になります。

陽子分光法による代謝イメージングにより、細胞のエネルギー代謝、ミトコンドリア機能、または酸化ストレスに関する情報を提供できるいくつかの有望な脳代謝産物の分析が可能になり、神経変性のリスクがある組織の特定に役立ちます。 ナトリウム イメージングは​​、安定した不可逆的な軸索損傷が発生する前に、軸索エネルギー代謝に関する情報を提供できます。 この手法は、神経変性の早期マーカーとして有望です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Poitiers、フランス、86000
        • 募集
        • PoitiersUH
        • コンタクト：
          • Amélie Dos Santos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -病気の期間≤25年、
  • EDSS≧3、
  • -EDSSスケールで不可逆的な障害≤7（永続的な車椅子の使用）

除外基準:

  • その他の進行性神経疾患、
  • 孤立性放射線症候群 (RIS)、
  • バランスが取れていない重度の精神病理学、
  • 過去 1 か月以内の向精神薬の投与量の変更、中止または開始、
  • -3か月未満のバックグラウンドMS治療の変更、
  • 1か月未満のコルチコステロイド（経口または静脈内）のコース、
  • MRI が禁忌の患者: 妊娠中、金属製の眼球異物 (偶発的な破片など)、ペースメーカー、植込み型除細動器、MRI 7.0 T と互換性のない神経刺激装置、人工内耳、および一般的に取り外せない方法で埋め込まれた電子医療機器: 金属製の心臓弁、血管クリップ (以前は頭蓋動脈瘤に埋め込まれていた)、金属プロテーゼ...)、
  • 読み書きができず、フランス語を話さない患者: 部分的または完全にフランス語の読み書きができない患者。
  • 強化された保護の恩恵を受ける患者、すなわち未成年者、司法または行政の決定によって自由を奪われた対象、健康または社会的施設に滞在している対象、法的保護下にある成人、そして最終的に緊急事態にある患者、
  • 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊をしていない出産可能年齢の女性（ホルモン/機械的：経口、注射可能、経皮的、埋め込み型、子宮内器具、または外科的：卵管結紮、子宮摘出術、卵巣全摘出術）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多発性硬化症
他の：磁気共鳴分光法
複合エンドポイント EDSS プラス (EDSS、9HPT、T25FW) によって評価された、多発性硬化症患者における、登録時の MRI バイオマーカー データとフォローアップ中の身体障害の進行 (6、12、18、および 24 か月) との間の関連性の調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害の進行を予測する組み込み時の画像バイオマーカーを特定します。
時間枠：24ヶ月まで

多発性硬化症患者のバイオマーカー濃度 (mmol/L) と、包含時およびフォローアップ中 (6、12、18、および 24 か月) の身体障害との相関関係を決定します。

身体障害は、拡張障害ステータス スケール プラス (EDSS プラス) によって評価されます。 EDSS-Plus は、3 つのコンポーネント (T25FW、9HPT、EDSS) のうち 1 つ上の進行として定義されます。 EDSS スコアは、0 (正常な神経学的状態) から 10 (死亡) までの序数評価システムであり、患者が試験を受ける時間に基づいて、時限 25 フィート ウォーク テスト (T25FW) (2 番目) および 9 ホール ペグ テスト (9HPT) が行われます。 9 つのペグを穴 (2 つ目) に配置します。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6、12、18、および 24 か月での脳 MRI とイメージング バイオ マーカー (mmols) の濃度との相関関係を決定します。
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
EDSS プラス スコア (0 から 10 までの EDSS スケール、秒単位の T25FW、秒単位の 9HPT) による、ダイナミクスによる障害の臨床評価に関連する疾患進行の現実的な数学的モデルを開発します。
時間枠：24ヶ月まで
動的期間にわたる障害の臨床評価 (EDSS-plus) に関連するバイオマーカーの濃度 (mmol) を使用した疾患進行の数学的モデル。
24ヶ月まで
人工知能アルゴリズムを開発して、障害の予測マーカーを特定します。人工知能アルゴリズムは、患者の臨床的 (EDSSS-Plus スケール) および放射線学的 (脳 MRI) 特性を利用します。
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Poitiers University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月25日

一次修了 (推定)

2030年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月3日

最初の投稿 (実際)

2022年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MR7T-PRADIMS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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