Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры МРТ, позволяющие прогнозировать прогрессирование инвалидности у пациентов с рассеянным склерозом

4 мая 2026 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Оценка МРТ-биомаркеров, позволяющих прогнозировать прогрессирование инвалидности у больных рассеянным склерозом

Переход от рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза ко вторично-прогрессирующему рассеянному склерозу (ВПРС) трудно идентифицировать. Как правило, ВПРС диагностируют ретроспективно, со значительной задержкой, на основании клинического анамнеза прогрессирующего ухудшения, независимого от рецидивов. Таким образом, SPMS часто ассоциируется со значительным периодом диагностической неопределенности.

Использование изображений сверхвысокого поля может пролить свет на механизмы прогрессирования инвалидности благодаря лучшему пространственному разрешению и передовым методам визуализации.

Новые методы морфологической визуализации позволяют визуализировать хронические воспалительные поражения и оценить их эволюцию. Он также позволяет точно измерить атрофию головного мозга, что является эталоном при оценке нейродегенерации.

Метаболическая визуализация с помощью протонной спектроскопии позволяет анализировать несколько многообещающих церебральных метаболитов, которые могут предоставить информацию о клеточном энергетическом метаболизме, митохондриальной функции или окислительном стрессе, а также могут помочь идентифицировать ткани с риском нейродегенерации. Визуализация натрия может предоставить информацию об энергетическом метаболизме аксонов до возникновения стабильного и необратимого повреждения аксонов. Этот метод перспективен в качестве раннего маркера нейродегенерации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • PoitiersUH
        • Контакт:
          • Amélie Dos Santos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет,
  • Длительность заболевания ≤ 25 лет,
  • ЭДСС ≥ 3,
  • Необратимая инвалидность ≤ 7 (постоянное использование инвалидной коляски) по шкале EDSS

Критерий исключения:

  • Другие прогрессирующие неврологические заболевания,
  • Изолированный рентгенологический синдром (РИС),
  • Тяжелая психиатрическая патология не в равновесии,
  • Изменение дозировки, прекращение или начало психотропного лечения в течение последнего месяца,
  • Изменение фонового лечения РС менее чем на 3 месяца,
  • Курс кортикостероидов (перорально или внутривенно) менее одного месяца,
  • Пациент с противопоказанием к МРТ: беременность, металлическое инородное тело глаза (случайные осколки или др.), кардиостимулятор, имплантируемый дефибриллятор, нейростимулятор, несовместимый с МРТ 7,0 Тл, кохлеарные импланты и вообще любое электронное медицинское оборудование, имплантированное несъемным способом: металлический сердечный клапан, сосудистые зажимы (ранее имплантированные в черепную аневризму), металлический протез...),
  • Неграмотный и не говорящий по-французски пациент: пациент, который частично или полностью не умеет читать и писать по-французски.
  • Пациент, пользующийся усиленной защитой, то есть несовершеннолетний, лишенный свободы по судебному или административному решению, подлежащий пребыванию в медицинском или социальном учреждении, взрослый, находящийся под правовой защитой, и, наконец, пациент в чрезвычайной ситуации,
  • Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не имеющие эффективной контрацепции (гормональной/механической: per os, инъекционной, чрескожной, имплантируемой, внутриматочной спирали или хирургической: перевязка маточных труб, гистерэктомия, тотальная овариэктомия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рассеянный склероз
Другой: магнитно-резонансная спектроскопия
Исследование связи у пациентов с рассеянным склерозом между данными биомаркеров МРТ при включении и прогрессированием инвалидности во время наблюдения (6, 12, 18 и 24 месяца), оцениваемой по комбинированной конечной точке EDSS plus (EDSS, 9HPT, T25FW)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентифицируйте биомаркеры визуализации при включении, предсказывающие прогрессирование инвалидности.
Временное ограничение: до 24 месяцев

Определить корреляцию между концентрациями биомаркеров (в ммоль/л) и инвалидностью при включении и в период наблюдения (6, 12, 18 и 24 мес) у больных рассеянным склерозом.

Физическая инвалидность оценивается по расширенной шкале статуса инвалидности плюс (EDSS-plus). EDSS-Plus определяется как прогрессирование ⩾1 из 3 компонентов (T25FW, 9HPT, EDSS). Шкала EDSS представляет собой порядковую систему оценки от 0 (нормальный неврологический статус) до 10 (смерть), тест ходьбы на 25 футов на время (T25FW) (секунда) и тест с 9-луночным колышком (9HPT), основанный на времени прохождения пациентом теста. 9 колышков и поместите их в отверстия (вторые).
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите корреляцию между МРТ головного мозга и концентрацией визуализирующих биомаркеров (ммоль) через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Разработать реалистичные математические модели прогрессирования заболевания, связанные с клинической оценкой инвалидности в динамике, по шкале EDSS-plus (шкала EDSS от 0 до 10, T25FW в секундах, 9HPT в секундах).
Временное ограничение: до 24 месяцев
Математические модели прогрессирования заболевания с использованием концентрации биомаркеров (в ммоль), связанных с клинической оценкой инвалидности (EDSS-plus) в динамическом периоде.
до 24 месяцев
Разработайте алгоритм искусственного интеллекта для определения прогностических маркеров инвалидности. Алгоритм искусственного интеллекта использует клинические (шкала EDSSS-Plus) и радиологические (МРТ головного мозга) характеристики пациентов.
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MR7T-PRADIMS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться