MRI-biomarkkerit, jotka ennustavat vamman etenemistä multippeliskleroosia sairastavilla potilailla
Vammaisuuden etenemistä ennustavien MRI-biomarkkerien arviointi multippeliskleroosia sairastavilla potilailla
Siirtymistä relapsoivasta ja remittoivasta multippeliskleroosista toissijaisesti progressiiviseen multippeliskleroosiin (SPMS) on vaikea tunnistaa. Tyypillisesti SPMS diagnosoidaan takautuvasti, merkittävällä viiveellä, kliinisen etenevän pahenemishistorian perusteella, uusiutumisista riippumatta. Näin ollen SPMS liittyy usein huomattavaan diagnostiseen epävarmuuteen.
Ultra-suuren kentän kuvantamisen käyttö voi valaista vamman etenemismekanismeja paremman avaruudellisen resoluution ja kehittyneiden kuvantamistekniikoiden ansiosta.
Uudet morfologiset kuvantamistekniikat mahdollistavat kroonisten tulehdusleesioiden visualisoinnin ja niiden kehityksen arvioinnin. Se mahdollistaa myös aivojen surkastumisen tarkan mittauksen, joka on referenssi neurodegeneraation arvioinnissa.
Metabolinen kuvantaminen protonispektroskopian avulla mahdollistaa useiden lupaavien aivojen aineenvaihduntatuotteiden analyysin, jotka voivat tarjota tietoa solujen energia-aineenvaihdunnasta, mitokondrioiden toiminnasta tai oksidatiivisesta stressistä ja voivat auttaa tunnistamaan hermoston rappeutumisen vaarassa olevia kudoksia. Natriumkuvaus voi antaa tietoa aksonienergian aineenvaihdunnasta ennen stabiilin ja palautumattoman aksonivaurion ilmaantumista. Tämä tekniikka on lupaava neurodegeneraation varhaisena merkkinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amelie Dos Santos, Dr
- Puhelinnumero: +33.5.49.44.44.46
- Sähköposti: amelie.dos-santos@chu-poitiers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Rekrytointi
- PoitiersUH
-
Ottaa yhteyttä:
- Amélie Dos Santos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- sairauden kesto ≤ 25 vuotta,
- EDSS ≥ 3,
- Peruuttamaton vamma ≤ 7 (pysyvä pyörätuolin käyttö) EDSS-asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Muu etenevä neurologinen sairaus,
- Eristetty radiologinen oireyhtymä (RIS),
- Vakava psykiatrinen patologia ei tasapainossa,
- Annoksen muutos, psykotrooppisen hoidon lopettaminen tai aloittaminen viimeisen kuukauden aikana,
- Muutos MS-taustahoidossa alle 3 kuukauden ajan,
- Kortikosteroidihoito (suun kautta tai suonensisäisesti) alle kuukauden,
- Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen: raskaus, metallisen silmän vierasesine (vahingossa syntyvät sirpaleet tai muut), sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori, neurostimulaattori, joka ei ole yhteensopiva MRI 7.0 T:n kanssa, sisäkorvaistutteet ja yleensä kaikki elektroniset lääketieteelliset laitteet, jotka on implantoitu irrotettavalla tavalla: metalliset sydänlaitteet venttiili, verisuoniklipsit (aiemmin istutettu kallon aneurysmaan), metalliproteesi...),
- Lukutaito ja ei-ranskaa puhuva potilas: potilas, joka on osittain tai kokonaan kykenemätön lukemaan ja kirjoittamaan ranskaa.
- Vahvistettua suojelua saava potilas eli alaikäinen, vapautensa menettämä oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä, terveydenhuolto- tai sosiaalilaitoksessa oleskeleva, lainsuojassa oleva aikuinen ja lopulta hätätilanteessa oleva potilas,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen/mekaaninen: per os, injektoitava, transkutaaninen, implantoitava, kohdunsisäinen laite tai kirurginen: munanjohtimien ligaation, kohdun poisto, täydellinen munanpoisto)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multippeliskleroosi
|
Tutkimus MS-tautia sairastavilla potilailla MRI-biomarkkeritietojen ja fyysisen vamman etenemisen välillä seurannan aikana (6, 12, 18 ja 24 kuukautta) arvioituna yhdistetyllä päätepisteellä EDSS plus (EDSS, 9HPT, T25FW)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista kuvantamisen biomarkkerit inkluusiossa, mikä ennustaa vamman etenemistä.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Määritä korrelaatio biomarkkeripitoisuuksien (mmol/l) ja fyysisen vamman välillä inkluusiossa ja seurannan aikana (6, 12, 18 ja 24 kuukautta) multippeliskleroosipotilailla. Fyysinen vammaisuus arvioidaan Expanded Disability Status Scale plus (EDSS-plus) -asteikolla. EDSS-Plus määritellään etenemiseksi ⩾1:ssä kolmesta komponentista (T25FW, 9HPT, EDSS). EDSS-pisteet ovat säännöllinen luokitusjärjestelmä, joka vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tila) 10:een (kuolema), ajastettu 25-jalkainen kävelytesti (T25FW) (toinen) ja 9-reikäinen testi (9HPT) perustuen potilaan testiin kuluvaan aikaan. 9 tappia ja aseta ne reikiin (toinen). |
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä korrelaatio aivojen MRI:n ja kuvantamisbiomarkkerien (mmols) pitoisuuden välillä 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Kehitä realistisia matemaattisia malleja sairauden etenemisestä, joka liittyy kliiniseen vamman arviointiin dynamiikan avulla EDSS-plus-pisteytyksen avulla (EDSS-asteikko 0-10, T25FW sekunneissa, 9HPT sekunneissa).
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Matemaattiset mallit taudin etenemisestä käyttämällä vamman kliiniseen arviointiin (EDSS-plus) liittyvien biomarkkereiden pitoisuutta (mmol) dynaamisen ajanjakson aikana.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kehitä tekoälyalgoritmi vamman ennustavien merkkien tunnistamiseksi. Tekoälyalgoritmi hyödyntää potilaiden kliinisiä (EDSSS-Plus Scale) ja radiologisia (aivojen MRI) ominaisuuksia.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR7T-PRADIMS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .