Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery MRI prediktivní progresi postižení u pacientů s roztroušenou sklerózou

4. května 2026 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Hodnocení biomarkerů MRI predikujících progresi postižení u pacientů s roztroušenou sklerózou

Přechod z relabující-remitující roztroušené sklerózy na sekundárně progresivní roztroušenou sklerózu (SPMS) je obtížné identifikovat. Typicky je SPMS diagnostikován retrospektivně, s významným zpožděním, na základě klinické anamnézy progresivního zhoršování, nezávisle na relapsech. SPMS je tedy často spojen se značným obdobím diagnostické nejistoty.

Použití zobrazování s ultravysokým polem může vrhnout světlo na mechanismy progrese postižení díky lepšímu prostorovému rozlišení a pokročilým zobrazovacím technikám.

Nové morfologické zobrazovací techniky umožňují vizualizaci chronických zánětlivých lézí a hodnocení jejich vývoje. Umožňuje také přesné měření atrofie mozku, což je reference při hodnocení neurodegenerace.

Metabolické zobrazování prostřednictvím protonové spektroskopie umožňuje analýzu několika slibných cerebrálních metabolitů, které mohou poskytnout informace o buněčném energetickém metabolismu, mitochondriální funkci nebo oxidativním stresu a mohou pomoci identifikovat tkáně ohrožené neurodegenerací. Zobrazování sodíkem může poskytnout informace o axonálním energetickém metabolismu před výskytem stabilního a nevratného axonálního poškození. Tato technika je slibná jako časný marker neurodegenerace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Nábor
        • PoitiersUH
        • Kontakt:
          • Amélie Dos Santos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let,
  • Doba trvání onemocnění ≤ 25 let,
  • EDSS ≥ 3,
  • Ireverzibilní postižení ≤ 7 (trvalé používání invalidního vozíku) na stupnici EDSS

Kritéria vyloučení:

  • jiné progresivní neurologické onemocnění,
  • Izolovaný radiologický syndrom (RIS),
  • Těžká psychiatrická patologie není v rovnováze,
  • Změna dávkování, přerušení nebo zahájení psychotropní léčby během posledního měsíce,
  • Změna základní léčby RS po dobu kratší než 3 měsíce,
  • Kúra kortikosteroidů (perorálních nebo intravenózních) po dobu kratší než jeden měsíc,
  • Pacient s kontraindikací k MRI: těhotenství, kovové cizí těleso oka (náhodné třísky nebo jiné), kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor, neurostimulátor nekompatibilní s MRI 7.0 T, kochleární implantáty a obecně jakékoli elektronické lékařské zařízení implantované neodstranitelně: kovový srdeční chlopeň, cévní svorky (dříve implantované na kraniální aneuryzma), kovová protéza...),
  • Negramotný a nefrancouzsky mluvící pacient: pacient, který částečně nebo úplně není schopen číst a psát francouzsky.
  • Pacient požívající zesílené ochrany, tedy nezletilý, osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba pobývající ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení, zletilá osoba v právní ochraně a konečně pacient v nouzové situaci,
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nemají účinnou antikoncepci (hormonální/mechanickou: per os, injekční, transkutánní, implantabilní, nitroděložní tělísko nebo chirurgické: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ooforektomie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztroušená skleróza
Jiný: magnetická rezonanční spektroskopie
Zkoumání asociace u pacientů s roztroušenou sklerózou mezi daty biomarkerů MRI při zařazení a progresí tělesného postižení během sledování (6, 12, 18 a 24 měsíců) hodnocené pomocí složeného koncového bodu EDSS plus (EDSS, 9HPT, T25FW)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte zobrazovací biomarkery při zařazení, které predikují progresi postižení.
Časové okno: až 24 měsíců

Určete korelaci mezi koncentracemi biomarkerů (v mmol/l) s tělesným postižením při zařazení a během sledování (6, 12, 18 a 24 měsíců) u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Tělesné postižení se posuzuje pomocí rozšířené škály stavu postižení plus (EDSS-plus). EDSS-Plus definováno jako progrese na ⩾1 ze 3 komponent (T25FW, 9HPT, EDSS). EDSS skóre je řadový systém hodnocení v rozsahu od 0 (normální neurologický stav) do 10 (smrt), časovaný test 25-Foot Walk (T25FW) (sekunda) a 9-jamkový kolíkový test (9HPT) na základě doby, kterou pacient absolvoval. 9 kolíčků a umístěte je do otvorů (druhé).
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete korelaci mezi MRI mozku a koncentrací zobrazovacích biomarkerů (mmolů) v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Vytvořte realistické matematické modely progrese onemocnění spojené s klinickým hodnocením postižení prostřednictvím dynamiky pomocí skóre EDSS-plus (škála EDSS od 0 do 10, T25FW v sekundách, 9HPT v sekundách).
Časové okno: až 24 měsíců
Matematické modely progrese onemocnění využívající koncentraci biomarkerů (v mmol) spojených s klinickým hodnocením disability (EDSS-plus) v dynamickém období.
až 24 měsíců
Vyvinout algoritmus umělé inteligence k identifikaci prediktivních markerů pro postižení. Algoritmus umělé inteligence využívá pacientovy klinické (EDSSS-Plus Scale) a radiologické (MRI mozku) charakteristiky.
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR7T-PRADIMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit