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Biomarcatori MRI predittivi della progressione della disabilità nei pazienti con sclerosi multipla

4 maggio 2026 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Valutazione dei biomarcatori MRI predittivi della progressione della disabilità in pazienti con sclerosi multipla

La transizione dalla sclerosi multipla recidivante-remittente alla sclerosi multipla secondariamente progressiva (SPMS) è difficile da identificare. Tipicamente, la SMSP viene diagnosticata retrospettivamente, con un ritardo significativo, sulla base di una storia clinica di progressivo peggioramento, indipendente dalle recidive. Pertanto, la SPMS è spesso associata a un considerevole periodo di incertezza diagnostica.

L'uso dell'imaging a campo ultra-alto può far luce sui meccanismi di progressione della disabilità grazie alla sua migliore risoluzione spaziale e alle tecniche di imaging avanzate.

Le nuove tecniche di imaging morfologico consentono di visualizzare le lesioni infiammatorie croniche e di valutarne l'evoluzione. Consente inoltre la misurazione precisa dell'atrofia cerebrale, un riferimento nella valutazione della neurodegenerazione.

L'imaging metabolico tramite spettroscopia protonica consente l'analisi di diversi metaboliti cerebrali promettenti che possono fornire informazioni sul metabolismo energetico cellulare, sulla funzione mitocondriale o sullo stress ossidativo e possono aiutare a identificare i tessuti a rischio di neurodegenerazione. L'imaging del sodio può fornire informazioni sul metabolismo energetico assonale prima che si verifichi un danno assonale stabile e irreversibile. Questa tecnica è promettente come marcatore precoce della neurodegenerazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • PoitiersUH
        • Contatto:
          • Amélie Dos Santos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni,
  • Durata della malattia ≤ 25 anni,
  • EDSS ≥ 3,
  • Disabilità irreversibile ≤ 7 (uso permanente della sedia a rotelle) sulla scala EDSS

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie neurologiche progressive,
  • Sindrome radiologica isolata (RIS),
  • Patologia psichiatrica grave non in equilibrio,
  • Modifica del dosaggio, interruzione o inizio di un trattamento psicotropo nell'ultimo mese,
  • Modifica del trattamento di base per la SM da meno di 3 mesi,
  • Un ciclo di corticosteroidi (orali o endovenosi) per meno di un mese,
  • Paziente con una controindicazione alla risonanza magnetica: gravidanza, corpo estraneo metallico oculare (schegge accidentali o altro), pacemaker, defibrillatore impiantabile, neurostimolatore non compatibile con la risonanza magnetica 7.0 T, impianti cocleari e in generale qualsiasi apparecchiatura medica elettronica impiantata in modo inamovibile: cuore metallico valvola, clip vascolari (precedentemente impiantate su aneurisma cranico), protesi metalliche...),
  • Paziente analfabeta e non francofono: paziente che è parzialmente o completamente incapace di leggere e scrivere in francese.
  • Paziente beneficiario di tutela rafforzata, vale a dire minore, soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, soggetto soggiornante in un istituto sanitario o sociale, adulto sotto tutela legale e infine paziente in situazione di emergenza,
  • Donne in gravidanza o che allattano, donne in età fertile che non hanno una contraccezione efficace (ormonale/meccanica: per os, iniettabile, transcutanea, impiantabile, dispositivo intrauterino o chirurgica: legatura delle tube, isterectomia, ooforectomia totale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sclerosi multipla
Altro: spettroscopia di risonanza magnetica
Indagine sull'associazione, in pazienti con sclerosi multipla, tra i dati dei biomarcatori MRI all'inclusione e la progressione della disabilità fisica durante il follow-up (6, 12, 18 e 24 mesi) valutata da un endpoint composito EDSS plus (EDSS, 9HPT, T25FW)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i biomarcatori di imaging all'inclusione predittivi della progressione della disabilità.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

Determinare la correlazione tra le concentrazioni di biomarcatori (in mmol/L) con la disabilità fisica all'inclusione e durante il follow-up (6, 12, 18 e 24 mesi) nei pazienti con sclerosi multipla.

La disabilità fisica è valutata da una Expanded Disability Status Scale plus (EDSS-plus). EDSS-Plus definito come progressione su 1 di 3 componenti (T25FW, 9HPT, EDSS). Il punteggio EDSS è un sistema di valutazione ordinale che va da 0 (normale stato neurologico) a 10 (morte), test del cammino a tempo di 25 piedi (T25FW) (secondo) e test del piede a 9 fori (9HPT) in base al tempo impiegato dal paziente per eseguire il 9 pioli e posizionarli nei fori (secondo).
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la correlazione tra la risonanza magnetica cerebrale e la concentrazione di biomarcatori di imaging (mmol) a 6, 12, 18 e 24 mesi.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Sviluppare modelli matematici realistici della progressione della malattia associata alla valutazione clinica della disabilità attraverso la dinamica, in base al punteggio EDSS-plus (scala EDSS da 0 a 10, T25FW in secondi, 9HPT in secondi).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Modelli matematici di progressione della malattia utilizzando la concentrazione di biomarcatori (in mmol) associati alla valutazione clinica della disabilità (EDSS-plus) in un periodo dinamico.
fino a 24 mesi
Sviluppa un algoritmo di intelligenza artificiale per identificare i marcatori predittivi per la disabilità. L'algoritmo di intelligenza artificiale utilizza le caratteristiche cliniche (EDSSS-Plus Scale) e radiologiche (risonanza magnetica cerebrale) dei pazienti.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR7T-PRADIMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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