Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery MRI przewidujące postęp niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Ocena biomarkerów MRI przewidujących postęp niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Przejście od ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego do wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (SPMS) jest trudne do zidentyfikowania. Zazwyczaj SPMS rozpoznaje się retrospektywnie, ze znacznym opóźnieniem, na podstawie historii klinicznej postępującego pogorszenia, niezależnie od nawrotów. Dlatego SPMS często wiąże się ze znacznym okresem niepewności diagnostycznej.

Zastosowanie obrazowania ultrawysokiego pola może rzucić światło na mechanizmy progresji niepełnosprawności dzięki lepszej rozdzielczości przestrzennej i zaawansowanym technikom obrazowania.

Nowe techniki obrazowania morfologicznego umożliwiają wizualizację przewlekłych zmian zapalnych oraz ocenę ich ewolucji. Pozwala również na precyzyjny pomiar atrofii mózgu, który jest punktem odniesienia w ocenie neurodegeneracji.

Obrazowanie metaboliczne za pomocą spektroskopii protonowej umożliwia analizę kilku obiecujących metabolitów mózgowych, które mogą dostarczyć informacji na temat komórkowego metabolizmu energetycznego, funkcji mitochondriów lub stresu oksydacyjnego i mogą pomóc w identyfikacji tkanek zagrożonych neurodegeneracją. Obrazowanie sodu może dostarczyć informacji na temat metabolizmu energetycznego aksonów przed wystąpieniem stabilnego i nieodwracalnego uszkodzenia aksonów. Ta technika jest obiecująca jako wczesny marker neurodegeneracji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • PoitiersUH
        • Kontakt:
          • Amélie Dos Santos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat,
  • Czas trwania choroby ≤ 25 lat,
  • EDSS ≥ 3,
  • Nieodwracalna niepełnosprawność ≤ 7 (stałe poruszanie się na wózku inwalidzkim) w skali EDSS

Kryteria wyłączenia:

  • Inna postępująca choroba neurologiczna,
  • Izolowany zespół radiologiczny (RIS),
  • Ciężka patologia psychiatryczna niezrównoważona,
  • Zmiana dawki, przerwanie lub rozpoczęcie leczenia psychotropowego w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Zmiana podstawowego leczenia stwardnienia rozsianego przez mniej niż 3 miesiące,
  • Kurs kortykosteroidów (doustnych lub dożylnych) przez mniej niż jeden miesiąc,
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do MRI: ciąża, metalowe ciało obce oka (przypadkowe odpryski lub inne), rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator, neurostymulator niekompatybilny z MRI 7.0 T, implanty ślimakowe i ogólnie każdy elektroniczny sprzęt medyczny wszczepiony w sposób nieusuwalny: metalowe serce zastawki, klipsy naczyniowe (wcześniej wszczepiane na tętniak czaszki), protezy metalowe...),
  • Analfabeta i pacjent nie mówiący po francusku: pacjent, który jest częściowo lub całkowicie niezdolny do czytania i pisania po francusku.
  • Pacjent korzystający z ochrony wzmocnionej, tj. małoletni, podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną, podmiot przebywający w zakładzie opieki zdrowotnej lub społecznej, osoba pełnoletnia objęta ochroną prawną oraz wreszcie pacjent znajdujący się w sytuacji nagłej,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają skutecznej antykoncepcji (hormonalnej/mechanicznej: per os, iniekcji, przezskórnej, wszczepialnej, wkładki wewnątrzmacicznej lub chirurgicznej: podwiązanie jajowodów, histerektomia, całkowite wycięcie jajników)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stwardnienie rozsiane
Inny: spektroskopia rezonansu magnetycznego
Badanie związku u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym między danymi biomarkerów MRI w chwili włączenia a progresją niesprawności fizycznej podczas obserwacji (6, 12, 18 i 24 miesiące) ocenianej za pomocą złożonego punktu końcowego EDSS plus (EDSS, 9HPT, T25FW)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj biomarkery obrazowania w miejscu włączenia, które przewidują postęp niepełnosprawności.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Określić korelację między stężeniami biomarkerów (w mmol/L) a niepełnosprawnością fizyczną w momencie włączenia i podczas obserwacji (6, 12, 18 i 24 miesięcy) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Niepełnosprawność fizyczna jest oceniana za pomocą rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności plus (EDSS-plus). EDSS-Plus zdefiniowany jako progresja na ⩾1 z 3 komponentów (T25FW, 9HPT, EDSS). Wynik EDSS to porządkowy system oceny w zakresie od 0 (normalny stan neurologiczny) do 10 (śmierć), test chodu na 25 stóp w czasie (T25FW) (drugi) i test 9-otworowy kołków (9HPT) w oparciu o czas potrzebny pacjentowi na wykonanie 9 kołków i umieść je w otworach (drugi).
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ korelację między MRI mózgu a stężeniem biomarkerów obrazowych (mmol) po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Opracuj realistyczne modele matematyczne postępu choroby związane z kliniczną oceną niepełnosprawności poprzez dynamikę, według wyniku EDSS-plus (skala EDSS od 0 do 10, T25FW w sekundach, 9HPT w sekundach).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Matematyczne modele progresji choroby z wykorzystaniem stężenia biomarkerów (w mmol) związanych z kliniczną oceną niesprawności (EDSS-plus) w dynamicznym okresie.
do 24 miesięcy
Opracuj algorytm sztucznej inteligencji do identyfikacji markerów predykcyjnych niepełnosprawności. Algorytm sztucznej inteligencji wykorzystuje cechy kliniczne pacjentów (skala EDSSS-Plus) i radiologiczne (MRI mózgu).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR7T-PRADIMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj