Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI biomarkerek, amelyek előrejelzik a rokkantság előrehaladását sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2023. szeptember 13. frissítette: Poitiers University Hospital

A rokkantság előrehaladását előrejelző MRI biomarkerek értékelése sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

A relapszusos-remittáló sclerosis multiplexből a másodlagosan progresszív sclerosis multiplexbe (SPMS) való átmenetet nehéz azonosítani. Az SPMS-t jellemzően retrospektíven, jelentős késéssel diagnosztizálják a klinikai kórelőzményben szereplő progresszív romlás alapján, függetlenül a visszaesésektől. Így az SPMS gyakran a diagnosztikai bizonytalanság jelentős időszakával jár.

A jobb térbeli felbontásnak és a fejlett képalkotó technikáknak köszönhetően az ultra-nagyterű képalkotás alkalmazása rávilágít a fogyatékosság progressziójának mechanizmusaira.

Az új morfológiai képalkotó technikák lehetővé teszik a krónikus gyulladásos elváltozások megjelenítését és fejlődésük értékelését. Lehetővé teszi az agy atrófiájának pontos mérését is, amely referencia a neurodegeneráció értékelésében.

A protonspektroszkópiával végzett metabolikus képalkotás számos ígéretes agyi metabolit elemzését teszi lehetővé, amelyek információt szolgáltathatnak a sejtenergia-anyagcseréről, a mitokondriális működésről vagy az oxidatív stresszről, és segíthetnek azonosítani a neurodegeneráció kockázatának kitett szöveteket. A nátrium-képalkotás a stabil és irreverzibilis axonkárosodás fellépése előtt információt nyújthat az axonális energiaanyagcseréről. Ez a technika ígéretes a neurodegeneráció korai markereként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Toborzás
        • PoitiersUH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amélie Dos Santos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év,
  • A betegség időtartama ≤ 25 év,
  • EDSS ≥ 3,
  • Visszafordíthatatlan rokkantság ≤ 7 (tartós tolószékhasználat) az EDSS skálán

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb progresszív neurológiai betegségek,
  • Izolált radiológiai szindróma (RIS),
  • Súlyos pszichiátriai patológia nincs egyensúlyban,
  • Az adag módosítása, a pszichotróp kezelés abbahagyása vagy megkezdése az elmúlt hónapban,
  • Változás az SM háttér kezelésében kevesebb mint 3 hónapig,
  • egy hónapnál rövidebb kortikoszteroid-kúra (orális vagy intravénás),
  • MRI ellenjavallattal rendelkező beteg: terhesség, fémes szemidegentest (véletlen szilánkok vagy egyéb), pacemaker, beültethető defibrillátor, MRI 7.0 T-vel nem kompatibilis neurostimulátor, cochleáris implantátumok és általában bármilyen, nem eltávolítható módon beültetett elektronikus orvosi berendezés: fémes szív billentyű, érkapcsok (korábban koponyaaneurizmára ültetve), fémprotézis...),
  • Írástudatlan és nem franciául beszélő beteg: olyan beteg, aki részben vagy teljesen képtelen franciául írni és olvasni.
  • Megerősített védelemben részesülő beteg, azaz kiskorú, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott, egészségügyi vagy szociális intézményben tartózkodó alany, törvényes védelem alatt álló nagykorú, végül sürgősségi helyzetben lévő beteg,
  • Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátlása (hormonális/mechanikus: per os, injektálható, transzkután, beültethető, méhen belüli eszköz vagy műtéti: petevezeték lekötés, méheltávolítás, teljes oophorectomia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sclerosis multiplex
Egyéb: mágneses rezonancia spektroszkópia
Az összefüggés vizsgálata sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél az MRI biomarker adatainak felvételekor és a testi fogyatékosság progressziója között a követés során (6, 12, 18 és 24 hónap), amelyet egy összetett végpont EDSS plusz (EDSS, 9HPT, T25FW) értékeltek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogyatékosság progresszióját előrejelző képalkotó biomarkerek azonosítása a befogadásnál.
Időkeret: 24 hónapig

Határozza meg az összefüggést a biomarkerek koncentrációja (mmol/l-ben) és a felvételkor és az utánkövetés során (6, 12, 18 és 24 hónap) fennálló testi fogyatékosság között sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

A testi fogyatékosság értékelése Expanded Disability Status Scale plus (EDSS-plus) segítségével történik. Az EDSS-Plus definíció szerint a 3 komponens (T25FW, 9HPT, EDSS) 1-én történő előrehaladást jelenti. Az EDSS pontszám ordinális értékelési rendszer, amely 0-tól (normál neurológiai állapot) 10-ig (halálozás), időzített 25 láb sétateszt (T25FW) (második) és 9-lyukú tapadásteszt (9HPT) a páciens vizsgálati idejétől függően változik. 9 csapot, és helyezze a lyukakba (második).
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a korrelációt az agyi MRI és a képalkotó biomarkerek (mmol) koncentrációja között 6, 12, 18 és 24 hónapban.
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Valósághű matematikai modellek kidolgozása a betegség progressziójáról a rokkantság klinikai értékelésével összefüggésben a dinamikán keresztül, az EDSS-plus pontszám alapján (EDSS skála 0-tól 10-ig, T25FW másodpercben, 9HPT másodpercben).
Időkeret: 24 hónapig
A betegség progressziójának matematikai modelljei a rokkantság klinikai értékeléséhez (EDSS-plus) kapcsolódó biomarkerek koncentrációjának (mmol-ban) felhasználásával egy dinamikus periódusban.
24 hónapig
Mesterséges intelligencia-algoritmus kidolgozása a fogyatékosság prediktív markereinek azonosítására. A mesterséges intelligencia algoritmusa a betegek klinikai (EDSSS-Plus Scale) és radiológiai (agyi MRI) jellemzőit használja fel.
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poitiers University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MR7T-PRADIMS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a mágneses rezonancia spektroszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel