Biomarcadores de ressonância magnética preditivos de progressão de incapacidade em pacientes com esclerose múltipla
Avaliação de biomarcadores de ressonância magnética preditivos de progressão de incapacidade em pacientes com esclerose múltipla
A transição da esclerose múltipla recorrente-remitente para a esclerose múltipla secundariamente progressiva (SPMS) é difícil de identificar. Normalmente, a EMSP é diagnosticada retrospectivamente, com atraso significativo, com base na história clínica de piora progressiva, independente de recidivas. Assim, a EMSP costuma estar associada a um período considerável de incerteza diagnóstica.
O uso de imagem de campo ultra-alto pode lançar luz sobre os mecanismos de progressão da incapacidade, graças à sua melhor resolução espacial e técnicas avançadas de imagem.
As novas técnicas de imagem morfológica permitem visualizar lesões inflamatórias crônicas e avaliar sua evolução. Também permite a medição precisa da atrofia cerebral, referência na avaliação da neurodegeneração.
A imagem metabólica via espectroscopia de prótons permite a análise de vários metabólitos cerebrais promissores que podem fornecer informações sobre o metabolismo energético celular, função mitocondrial ou estresse oxidativo e podem ajudar a identificar tecidos em risco de neurodegeneração. A imagem de sódio pode fornecer informações sobre o metabolismo de energia axonal antes da ocorrência de dano axonal estável e irreversível. Esta técnica é promissora como um marcador precoce de neurodegeneração.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amelie Dos Santos, Dr
- Número de telefone: +33.5.49.44.44.46
- E-mail: amelie.dos-santos@chu-poitiers.fr
Locais de estudo
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Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- PoitiersUH
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Contato:
- Amélie Dos Santos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- Duração da doença ≤ 25 anos,
- EDSS ≥ 3,
- Incapacidade irreversível ≤ 7 (uso permanente de cadeira de rodas) na escala EDSS
Critério de exclusão:
- Outra doença neurológica progressiva,
- Síndrome radiológica isolada (RIS),
- Patologia psiquiátrica grave não equilibrada,
- Mudança na dosagem, interrupção ou início de um tratamento psicotrópico no último mês,
- Mudança no tratamento de base para EM por menos de 3 meses,
- Um curso de corticosteróides (orais ou intravenosos) por menos de um mês,
- Paciente com contraindicação para ressonância magnética: gravidez, corpo estranho ocular metálico (estilhaços acidentais ou outros), marca-passo, desfibrilador implantável, neuroestimulador não compatível com ressonância magnética 7.0 T, implantes cocleares e em geral qualquer equipamento médico eletrônico implantado de forma inamovível: cardíaco metálico válvula, clipes vasculares (anteriormente implantados em aneurisma craniano), prótese metálica...),
- Paciente analfabeto e não francófono: paciente parcial ou totalmente incapaz de ler e escrever francês.
- Doente que beneficie de protecção reforçada, ou seja, menor, sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, sujeito que se encontre em estabelecimento de saúde ou social, adulto sob protecção legal e finalmente doente em situação de urgência,
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que não tenham contracepção eficaz (hormonal/mecânica: per os, injetável, transcutânea, implantável, dispositivo intrauterino ou cirúrgica: laqueadura, histerectomia, ooforectomia total)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esclerose múltipla
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Investigação da associação, em pacientes com esclerose múltipla, entre dados de biomarcadores de ressonância magnética na inclusão e progressão da incapacidade física durante o acompanhamento (6, 12, 18 e 24 meses) avaliados por um endpoint composto EDSS plus (EDSS, 9HPT, T25FW)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identifique biomarcadores de imagem na inclusão preditivos de progressão da incapacidade.
Prazo: até 24 meses
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Determinar a correlação entre as concentrações de biomarcadores (em mmol/L) com incapacidade física na inclusão e durante o acompanhamento (6, 12, 18 e 24 meses) em pacientes com esclerose múltipla. A incapacidade física é avaliada por uma Escala Expandida de Status de Incapacidade plus (EDSS-plus). EDSS-Plus definido como progressão em ⩾1 de 3 componentes (T25FW, 9HPT, EDSS). A pontuação EDSS é um sistema de classificação ordinal que varia de 0 (estado neurológico normal) a 10 (morte), teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) (segundo) e teste de Peg de 9 buracos (9HPT) com base no tempo para o paciente fazer o 9 pinos e coloque-os nos orifícios (segundo). |
até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine a correlação entre a ressonância magnética cerebral e a concentração de biomarcadores de imagem (mmols) aos 6, 12, 18 e 24 meses.
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Desenvolver modelos matemáticos realistas de progressão da doença associados à avaliação clínica da incapacidade por meio da dinâmica, pelo escore EDSS-plus (escala EDSS de 0 a 10, T25FW em segundos, 9HPT em segundos).
Prazo: até 24 meses
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Modelos matemáticos de progressão da doença usando a concentração de biomarcadores (em mmol) associados à avaliação clínica da incapacidade (EDSS-plus) ao longo de um período dinâmico.
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até 24 meses
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Desenvolva um algoritmo de inteligência artificial para identificar marcadores preditivos de deficiência. O algoritmo de inteligência artificial utiliza as características clínicas (escala EDSSS-Plus) e radiológicas (ressonância magnética do cérebro) dos pacientes.
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- MR7T-PRADIMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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