Biomarcadores de resonancia magnética predictivos de la progresión de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple
Evaluación de biomarcadores de resonancia magnética que predicen la progresión de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple
La transición de la esclerosis múltiple recurrente-remitente a la esclerosis múltiple secundariamente progresiva (EMSP) es difícil de identificar. Por lo general, la EMSP se diagnostica de forma retrospectiva, con un retraso significativo, sobre la base de una historia clínica de empeoramiento progresivo, independiente de las recaídas. Por lo tanto, la EMSP a menudo se asocia con un período considerable de incertidumbre diagnóstica.
El uso de imágenes de campo ultraalto puede arrojar luz sobre los mecanismos de progresión de la discapacidad gracias a su mejor resolución espacial y técnicas de imagen avanzadas.
Las nuevas técnicas de imagen morfológica permiten visualizar lesiones inflamatorias crónicas y evaluar su evolución. También permite la medición precisa de la atrofia cerebral, una referencia en la evaluación de la neurodegeneración.
Las imágenes metabólicas a través de la espectroscopia de protones permiten el análisis de varios metabolitos cerebrales prometedores que pueden proporcionar información sobre el metabolismo energético celular, la función mitocondrial o el estrés oxidativo, y pueden ayudar a identificar tejidos en riesgo de neurodegeneración. Las imágenes de sodio pueden proporcionar información sobre el metabolismo energético axonal antes de que se produzca un daño axonal estable e irreversible. Esta técnica es prometedora como marcador temprano de neurodegeneración.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amelie Dos Santos, Dr
- Número de teléfono: +33.5.49.44.44.46
- Correo electrónico: amelie.dos-santos@chu-poitiers.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- PoitiersUH
-
Contacto:
- Amélie Dos Santos
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años,
- Duración de la enfermedad ≤ 25 años,
- EDSS ≥ 3,
- Discapacidad irreversible ≤ 7 (uso permanente de silla de ruedas) en la escala EDSS
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad neurológica progresiva,
- Síndrome radiológico aislado (RIS),
- Patología psiquiátrica severa no en equilibrio,
- Cambio en la dosis, suspensión o inicio de un tratamiento psicotrópico en el último mes,
- Cambio en el tratamiento de base para la EM durante menos de 3 meses,
- Un curso de corticosteroides (orales o intravenosos) por menos de un mes,
- Paciente con contraindicación para RM: embarazo, cuerpo extraño ocular metálico (astillas accidentales u otros), marcapasos, desfibrilador implantable, neuroestimulador no compatible con RM 7.0 T, implantes cocleares y en general cualquier equipo médico electrónico implantado de forma inamovible: cardiaco metálico válvula, clips vasculares (antiguamente implantados en aneurismas craneales), prótesis metálicas...),
- Paciente analfabeto y no francófono: paciente parcial o totalmente incapaz de leer y escribir en francés.
- Paciente beneficiario de protección reforzada, es decir, menor, sujeto privado de libertad por decisión judicial o administrativa, sujeto internado en un establecimiento sanitario o social, adulto bajo tutela judicial y finalmente paciente en situación de emergencia,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres en edad fértil que no cuentan con métodos anticonceptivos efectivos (hormonales/mecánicos: per os, inyectables, transcutáneos, implantables, dispositivos intrauterinos o quirúrgicos: ligadura de trompas, histerectomía, ooforectomía total)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Esclerosis múltiple
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Investigación de la asociación, en pacientes con esclerosis múltiple, entre los datos de biomarcadores de RM en el momento de la inclusión y la progresión de la discapacidad física durante el seguimiento (6, 12, 18 y 24 meses) evaluado mediante un criterio de valoración compuesto EDSS plus (EDSS, 9HPT, T25FW)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar biomarcadores de imágenes en la inclusión predictivos de la progresión de la discapacidad.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Determinar la correlación entre las concentraciones de biomarcadores (en mmol/L) con la discapacidad física al momento de la inclusión y durante el seguimiento (6, 12, 18 y 24 meses) en pacientes con esclerosis múltiple. La discapacidad física se evalúa mediante una Escala ampliada del estado de discapacidad más (EDSS-plus). EDSS-Plus definido como progresión en ⩾1 de 3 componentes (T25FW, 9HPT, EDSS). La puntuación EDSS es un sistema de calificación ordinal que va de 0 (estado neurológico normal) a 10 (muerte), prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) (segundo) y prueba de clavija de 9 agujeros (9HPT) según el tiempo que tarda el paciente en realizar la prueba. 9 clavijas y colócalas en los agujeros (segundo). |
hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la correlación entre la resonancia magnética cerebral y la concentración de biomarcadores de imagen (mmol) a los 6, 12, 18 y 24 meses.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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|
Desarrollar modelos matemáticos realistas de progresión de la enfermedad asociados con la evaluación clínica de la discapacidad a través de la dinámica, mediante la puntuación EDSS-plus (escala EDSS de 0 a 10, T25FW en segundos, 9HPT en segundos).
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Modelos matemáticos de progresión de la enfermedad utilizando la concentración de biomarcadores (en mmol) asociados con la evaluación clínica de la discapacidad (EDSS-plus) durante un período dinámico.
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hasta 24 meses
|
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Desarrollar un algoritmo de inteligencia artificial para identificar marcadores predictivos de discapacidad. El algoritmo de inteligencia artificial utiliza las características clínicas (EDSSS-Plus Scale) y radiológicas (resonancia magnética cerebral) de los pacientes.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR7T-PRADIMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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