- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05491031
MR-biomarkører, der forudsiger udvikling af handicap hos patienter med multipel sklerose
Evaluering af MR-biomarkører, der forudsiger udvikling af handicap hos patienter med multipel sklerose
Overgangen fra recidiverende-remitterende multipel sklerose til sekundært progressiv multipel sklerose (SPMS) er svær at identificere. Typisk diagnosticeres SPMS retrospektivt, med en betydelig forsinkelse, på baggrund af en klinisk historie med progressiv forværring, uafhængig af tilbagefald. SPMS er således ofte forbundet med en betydelig periode med diagnostisk usikkerhed.
Brugen af ultrahøjfeltsbilleddannelse kan kaste lys over mekanismerne for handicapprogression takket være dens bedre rumlige opløsning og avancerede billeddannelsesteknikker.
De nye morfologiske billeddannelsesteknikker gør det muligt at visualisere kroniske inflammatoriske læsioner og at evaluere deres udvikling. Det giver også mulighed for præcis måling af hjerneatrofi, en reference i evalueringen af neurodegeneration.
Metabolisk billeddannelse via protonspektroskopi muliggør analyse af flere lovende cerebrale metabolitter, der kan give information om cellulær energimetabolisme, mitokondriefunktion eller oxidativt stress, og kan hjælpe med at identificere væv med risiko for neurodegeneration. Natriumbilleddannelse kan give information om aksonal energimetabolisme før forekomsten af stabil og irreversibel aksonal skade. Denne teknik er lovende som en tidlig markør for neurodegeneration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amelie Dos Santos, Dr
- Telefonnummer: +33.5.49.44.44.46
- E-mail: amelie.dos-santos@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Rekruttering
- PoitiersUH
-
Kontakt:
- Amélie Dos Santos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år,
- sygdomsvarighed ≤ 25 år,
- EDSS ≥ 3,
- Irreversibelt handicap ≤ 7 (permanent kørestolsbrug) på EDSS-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Anden progressiv neurologisk sygdom,
- Isoleret radiologisk syndrom (RIS),
- Alvorlig psykiatrisk patologi ikke i balance,
- Ændring i dosis, seponering eller påbegyndelse af en psykotropisk behandling inden for den sidste måned,
- Ændring i baggrundsbehandling med MS i mindre end 3 måneder,
- En kur med kortikosteroider (oral eller intravenøs) i mindre end en måned,
- Patient med kontraindikation til MR: graviditet, metallisk øjenfremmedlegeme (tilfældige splinter eller andet), pacemaker, implanterbar defibrillator, neurostimulator, der ikke er kompatibel med MR 7.0 T, cochleaimplantater og generelt elektronisk medicinsk udstyr implanteret på en uaftagelig måde: metallisk hjerte ventil, vaskulære clips (tidligere implanteret på kranial aneurisme), metallisk protese...),
- Analfabet og ikke-fransktalende patient: patient, der helt eller delvist er ude af stand til at læse og skrive fransk.
- En patient, der nyder godt af forstærket beskyttelse, dvs. mindreårig, frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse, patient, der opholder sig i en sundheds- eller social institution, voksen under retsbeskyttelse og endelig patient i en nødsituation,
- Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention (hormonel/mekanisk: per os, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Multipel sclerose
|
Undersøgelse af sammenhængen, hos patienter med multipel sklerose, mellem MR-biomarkørdata ved inklusion og progression af fysisk handicap under opfølgning (6, 12, 18 og 24 måneder) vurderet ved et sammensat endepunkt EDSS plus (EDSS, 9HPT, T25FW)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identificer billeddannende biomarkører ved inklusion, der forudsiger handicapprogression.
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Bestem sammenhængen mellem biomarkørkoncentrationer (i mmol/L) med fysisk funktionsnedsættelse ved inklusion og under opfølgning (6, 12, 18 og 24 måneder) hos patienter med multipel sklerose. Fysisk funktionsnedsættelse vurderes efter en udvidet handicapstatusskala plus (EDSS-plus). EDSS-Plus defineret som progression på ⩾1 af 3 komponenter (T25FW, 9HPT, EDSS). EDSS-score er et ordinært klassificeringssystem, der spænder fra 0 (normal neurologisk status) til 10 (dødsfald), tidsbestemt 25-fods gangtest (T25FW) (sekund) og 9-hullers peg-test (9HPT) baseret på den tid, patienten tager. 9 pinde og placer dem i hullerne (anden). |
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem sammenhængen mellem hjerne-MR og koncentrationen af billeddannende biomarkører (mmol) efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
|
Udvikle realistiske matematiske modeller for sygdomsprogression forbundet med klinisk vurdering af handicap gennem dynamik ved hjælp af EDSS-plus-score (EDSS-skala fra 0 til 10, T25FW i sekunder, 9HPT i sekunder).
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Matematiske modeller for sygdomsprogression ved hjælp af koncentrationen af biomarkører (i mmol) forbundet med klinisk evaluering af handicap (EDSS-plus) over en dynamisk periode.
|
op til 24 måneder
|
Udvikle en kunstig intelligens-algoritme til at identificere prædiktive markører for handicap. Algoritmen for kunstig intelligens udnytter patienters kliniske (EDSSS-Plus Scale) og radiologiske (hjerne-MR) karakteristika.
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR7T-PRADIMS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med magnetisk resonansspektroskopi
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Centre Hospitalier Henri LaboritRekrutteringPatienter med ultrahøj risiko for psykotisk overgangFrankrig
-
University of AthensRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
Renee CattellIkke rekrutterer endnuHudkræft | Basalcellekarcinom | Planocellulært karcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksneForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUndersøgelse af neurologisk udvikling af temporalt stemmeområde (TVA) hos døve spædbørn (Implaneuro)Dybtgående medfødte døve børn implanteretFrankrig
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Bipolar depressionForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationSund og rask | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater