Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-biomarkører, der forudsiger udvikling af handicap hos patienter med multipel sklerose

13. september 2023 opdateret af: Poitiers University Hospital

Evaluering af MR-biomarkører, der forudsiger udvikling af handicap hos patienter med multipel sklerose

Overgangen fra recidiverende-remitterende multipel sklerose til sekundært progressiv multipel sklerose (SPMS) er svær at identificere. Typisk diagnosticeres SPMS retrospektivt, med en betydelig forsinkelse, på baggrund af en klinisk historie med progressiv forværring, uafhængig af tilbagefald. SPMS er således ofte forbundet med en betydelig periode med diagnostisk usikkerhed.

Brugen af ​​ultrahøjfeltsbilleddannelse kan kaste lys over mekanismerne for handicapprogression takket være dens bedre rumlige opløsning og avancerede billeddannelsesteknikker.

De nye morfologiske billeddannelsesteknikker gør det muligt at visualisere kroniske inflammatoriske læsioner og at evaluere deres udvikling. Det giver også mulighed for præcis måling af hjerneatrofi, en reference i evalueringen af ​​neurodegeneration.

Metabolisk billeddannelse via protonspektroskopi muliggør analyse af flere lovende cerebrale metabolitter, der kan give information om cellulær energimetabolisme, mitokondriefunktion eller oxidativt stress, og kan hjælpe med at identificere væv med risiko for neurodegeneration. Natriumbilleddannelse kan give information om aksonal energimetabolisme før forekomsten af ​​stabil og irreversibel aksonal skade. Denne teknik er lovende som en tidlig markør for neurodegeneration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • PoitiersUH
        • Kontakt:
          • Amélie Dos Santos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år,
  • sygdomsvarighed ≤ 25 år,
  • EDSS ≥ 3,
  • Irreversibelt handicap ≤ 7 (permanent kørestolsbrug) på EDSS-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Anden progressiv neurologisk sygdom,
  • Isoleret radiologisk syndrom (RIS),
  • Alvorlig psykiatrisk patologi ikke i balance,
  • Ændring i dosis, seponering eller påbegyndelse af en psykotropisk behandling inden for den sidste måned,
  • Ændring i baggrundsbehandling med MS i mindre end 3 måneder,
  • En kur med kortikosteroider (oral eller intravenøs) i mindre end en måned,
  • Patient med kontraindikation til MR: graviditet, metallisk øjenfremmedlegeme (tilfældige splinter eller andet), pacemaker, implanterbar defibrillator, neurostimulator, der ikke er kompatibel med MR 7.0 T, cochleaimplantater og generelt elektronisk medicinsk udstyr implanteret på en uaftagelig måde: metallisk hjerte ventil, vaskulære clips (tidligere implanteret på kranial aneurisme), metallisk protese...),
  • Analfabet og ikke-fransktalende patient: patient, der helt eller delvist er ude af stand til at læse og skrive fransk.
  • En patient, der nyder godt af forstærket beskyttelse, dvs. mindreårig, frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse, patient, der opholder sig i en sundheds- eller social institution, voksen under retsbeskyttelse og endelig patient i en nødsituation,
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention (hormonel/mekanisk: per os, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multipel sclerose
Undersøgelse af sammenhængen, hos patienter med multipel sklerose, mellem MR-biomarkørdata ved inklusion og progression af fysisk handicap under opfølgning (6, 12, 18 og 24 måneder) vurderet ved et sammensat endepunkt EDSS plus (EDSS, 9HPT, T25FW)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer billeddannende biomarkører ved inklusion, der forudsiger handicapprogression.
Tidsramme: op til 24 måneder

Bestem sammenhængen mellem biomarkørkoncentrationer (i mmol/L) med fysisk funktionsnedsættelse ved inklusion og under opfølgning (6, 12, 18 og 24 måneder) hos patienter med multipel sklerose.

Fysisk funktionsnedsættelse vurderes efter en udvidet handicapstatusskala plus (EDSS-plus). EDSS-Plus defineret som progression på ⩾1 af 3 komponenter (T25FW, 9HPT, EDSS). EDSS-score er et ordinært klassificeringssystem, der spænder fra 0 (normal neurologisk status) til 10 (dødsfald), tidsbestemt 25-fods gangtest (T25FW) (sekund) og 9-hullers peg-test (9HPT) baseret på den tid, patienten tager. 9 pinde og placer dem i hullerne (anden).

op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sammenhængen mellem hjerne-MR og koncentrationen af ​​billeddannende biomarkører (mmol) efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Udvikle realistiske matematiske modeller for sygdomsprogression forbundet med klinisk vurdering af handicap gennem dynamik ved hjælp af EDSS-plus-score (EDSS-skala fra 0 til 10, T25FW i sekunder, 9HPT i sekunder).
Tidsramme: op til 24 måneder
Matematiske modeller for sygdomsprogression ved hjælp af koncentrationen af ​​biomarkører (i mmol) forbundet med klinisk evaluering af handicap (EDSS-plus) over en dynamisk periode.
op til 24 måneder
Udvikle en kunstig intelligens-algoritme til at identificere prædiktive markører for handicap. Algoritmen for kunstig intelligens udnytter patienters kliniske (EDSSS-Plus Scale) og radiologiske (hjerne-MR) karakteristika.
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med magnetisk resonansspektroskopi

3
Abonner