MR-biomarkører som forutsier utvikling av funksjonshemming hos pasienter med multippel sklerose
Evaluering av MR-biomarkører som forutsier utvikling av funksjonshemming hos pasienter med multippel sklerose
Overgangen fra residiverende-remitterende multippel sklerose til sekundært progressiv multippel sklerose (SPMS) er vanskelig å identifisere. Vanligvis diagnostiseres SPMS retrospektivt, med en betydelig forsinkelse, på grunnlag av en klinisk historie med progressiv forverring, uavhengig av tilbakefall. SPMS er derfor ofte forbundet med en betydelig periode med diagnostisk usikkerhet.
Bruken av ultrahøyfeltsavbildning kan kaste lys over mekanismene for utvikling av funksjonshemming takket være dens bedre romlige oppløsning og avanserte bildeteknikker.
De nye morfologiske avbildningsteknikkene gjør det mulig å visualisere kroniske inflammatoriske lesjoner og å evaluere deres utvikling. Det gir også mulighet for nøyaktig måling av hjerneatrofi, en referanse i evalueringen av nevrodegenerasjon.
Metabolisk avbildning via protonspektroskopi tillater analyse av flere lovende cerebrale metabolitter som kan gi informasjon om cellulær energimetabolisme, mitokondriell funksjon eller oksidativt stress, og kan bidra til å identifisere vev med risiko for nevrodegenerasjon. Natriumavbildning kan gi informasjon om aksonal energimetabolisme før forekomsten av stabil og irreversibel aksonal skade. Denne teknikken er lovende som en tidlig markør for nevrodegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amelie Dos Santos, Dr
- Telefonnummer: +33.5.49.44.44.46
- E-post: amelie.dos-santos@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- PoitiersUH
-
Ta kontakt med:
- Amélie Dos Santos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år,
- Sykdomsvarighet ≤ 25 år,
- EDSS ≥ 3,
- Irreversibel funksjonshemming ≤ 7 (permanent rullestolbruk) på EDSS-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- annen progressiv nevrologisk sykdom,
- Isolert radiologisk syndrom (RIS),
- Alvorlig psykiatrisk patologi ikke i balanse,
- Endring i dosering, seponering eller oppstart av psykotropisk behandling innen den siste måneden,
- Endring i bakgrunnsbehandling med MS i mindre enn 3 måneder,
- En kur med kortikosteroider (oral eller intravenøs) i mindre enn en måned,
- Pasient med kontraindikasjon for MR: graviditet, metallisk okulært fremmedlegeme (tilfeldige splinter eller andre), pacemaker, implanterbar defibrillator, nevrostimulator som ikke er kompatibel med MR 7.0 T, cochleaimplantater og generelt alt elektronisk medisinsk utstyr implantert på en uuttakelig måte: metallisk hjerte ventil, vaskulære klips (tidligere implantert på kranial aneurisme), metallisk protese...),
- Analfabet og ikke-fransktalende pasient: pasient som helt eller delvis ikke er i stand til å lese og skrive fransk.
- Pasient som nyter godt av forsterket beskyttelse, dvs. mindreårig, frihetsberøvet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, pasient som oppholder seg i helse- eller sosialinstitusjon, voksen under rettslig beskyttelse og til slutt pasient i en nødsituasjon,
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon (hormonell/mekanisk: per os, injiserbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multippel sklerose
|
Undersøkelse av sammenhengen, hos pasienter med multippel sklerose, mellom MR-biomarkørdata ved inkludering og progresjon av fysisk funksjonshemming under oppfølging (6, 12, 18 og 24 måneder) vurdert av et sammensatt endepunkt EDSS plus (EDSS, 9HPT, T25FW)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser avbildningsbiomarkører ved inkludering som forutsier utvikling av funksjonshemming.
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Bestem korrelasjonen mellom biomarkørkonsentrasjoner (i mmol/L) med fysisk funksjonshemming ved inklusjon og under oppfølging (6, 12, 18 og 24 måneder) hos pasienter med multippel sklerose. Fysisk funksjonshemming vurderes etter en Expanded Disability Status Scale plus (EDSS-pluss). EDSS-Plus definert som progresjon på ⩾1 av 3 komponenter (T25FW, 9HPT, EDSS). EDSS-poengsum er et ordinært rangeringssystem som strekker seg fra 0 (normal nevrologisk status) til 10 (død), tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FW) (andre) og 9-hulls Peg-test (9HPT) basert på tiden det tar pasienten å ta 9 knagger og plasser dem i hullene (andre). |
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem korrelasjonen mellom hjerne-MR og konsentrasjonen av bildedannende biomarkører (mmol) ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
|
Utvikle realistiske matematiske modeller for sykdomsprogresjon assosiert med klinisk vurdering av funksjonshemming gjennom dynamikk, ved EDSS-pluss-score (EDSS-skala fra 0 til 10, T25FW i sekunder, 9HPT i sekunder).
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Matematiske modeller for sykdomsprogresjon ved bruk av konsentrasjonen av biomarkører (i mmol) assosiert med klinisk evaluering av funksjonshemming (EDSS-pluss) over en dynamisk periode.
|
opptil 24 måneder
|
|
Utvikle en kunstig intelligens-algoritme for å identifisere prediktive markører for funksjonshemming. Algoritmen for kunstig intelligens utnytter pasientenes kliniske (EDSSS-Plus Scale) og radiologiske (hjerne-MR) egenskaper.
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR7T-PRADIMS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .