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MRT-Biomarker zur Vorhersage des Fortschreitens der Behinderung bei Patienten mit Multipler Sklerose

13. September 2023 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Bewertung von MRT-Biomarkern, die das Fortschreiten der Behinderung bei Patienten mit Multipler Sklerose vorhersagen

Der Übergang von schubförmig remittierender Multipler Sklerose zu sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) ist schwer zu erkennen. Typischerweise wird SPMS retrospektiv mit erheblicher Verzögerung auf der Grundlage einer klinischen Vorgeschichte mit fortschreitender Verschlechterung diagnostiziert, unabhängig von Schüben. Daher ist die SPMS oft mit einer beträchtlichen Zeitspanne diagnostischer Unsicherheit verbunden.

Die Verwendung von Ultrahochfeld-Bildgebung kann dank ihrer besseren räumlichen Auflösung und fortschrittlichen Bildgebungstechniken Aufschluss über die Mechanismen der Behinderungsprogression geben.

Die neuen morphologischen Bildgebungsverfahren ermöglichen es, chronisch entzündliche Läsionen sichtbar zu machen und deren Entwicklung zu beurteilen. Es ermöglicht auch die genaue Messung der Hirnatrophie, eine Referenz bei der Bewertung der Neurodegeneration.

Die metabolische Bildgebung mittels Protonenspektroskopie ermöglicht die Analyse mehrerer vielversprechender zerebraler Metaboliten, die Informationen über den zellulären Energiestoffwechsel, die Mitochondrienfunktion oder oxidativen Stress liefern und helfen können, Gewebe zu identifizieren, bei denen das Risiko einer Neurodegeneration besteht. Die Natriumbildgebung kann Informationen über den axonalen Energiestoffwechsel vor dem Auftreten stabiler und irreversibler axonaler Schäden liefern. Diese Technik ist als früher Marker für Neurodegeneration vielversprechend.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • PoitiersUH
        • Kontakt:
          • Amélie Dos Santos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Krankheitsdauer ≤ 25 Jahre,
  • EDSS ≥ 3,
  • Irreversible Behinderung ≤ 7 (dauerhafter Rollstuhlgebrauch) auf der EDSS-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Andere fortschreitende neurologische Erkrankung,
  • Isoliertes radiologisches Syndrom (RIS),
  • Schwere psychiatrische Pathologie nicht im Gleichgewicht,
  • Dosisänderung, Abbruch oder Beginn einer psychotropen Behandlung innerhalb des letzten Monats,
  • Änderung der MS-Hintergrundbehandlung für weniger als 3 Monate,
  • Eine Behandlung mit Kortikosteroiden (oral oder intravenös) für weniger als einen Monat,
  • Patientin mit einer Kontraindikation für die MRT: Schwangerschaft, metallischer Fremdkörper im Auge (zufällige Splitter oder andere), Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator, Neurostimulator, der nicht mit MRT 7.0 T kompatibel ist, Cochlea-Implantate und im Allgemeinen alle elektronischen medizinischen Geräte, die auf unlösbare Weise implantiert sind: metallisches Herz Klappe, Gefäßclips (ehemals bei Schädelaneurysmen implantiert), Metallprothesen...),
  • Analphabet und nicht französischsprachiger Patient: Patient, der teilweise oder vollständig nicht in der Lage ist, Französisch zu lesen und zu schreiben.
  • Patient, der verstärkten Schutz genießt, d. h. Minderjähriger, Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Person, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhält, Erwachsener unter gesetzlichem Schutz und schließlich Patient in einer Notsituation,
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung haben (hormonell/mechanisch: per os, injizierbar, transkutan, implantierbar, Intrauterinpessar oder chirurgisch: Tubenligatur, Hysterektomie, totale Ovarektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multiple Sklerose
Sonstiges: Magnetresonanzspektroskopie
Untersuchung des Zusammenhangs bei Patienten mit Multipler Sklerose zwischen MRT-Biomarkerdaten bei Einschluss und Fortschreiten der körperlichen Behinderung während der Nachbeobachtung (6, 12, 18 und 24 Monate), bewertet durch einen zusammengesetzten Endpunkt EDSS plus (EDSS, 9HPT, T25FW)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie bildgebende Biomarker bei der Aufnahme, die das Fortschreiten der Behinderung vorhersagen.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Bestimmen Sie die Korrelation zwischen Biomarkerkonzentrationen (in mmol/l) und körperlicher Behinderung bei der Aufnahme und während der Nachbeobachtung (6, 12, 18 und 24 Monate) bei Patienten mit Multipler Sklerose.

Körperliche Behinderung wird anhand einer Expanded Disability Status Scale plus (EDSS-plus) beurteilt. EDSS-Plus definiert als Progression auf ⩾1 von 3 Komponenten (T25FW, 9HPT, EDSS). Der EDSS-Score ist ein ordinales Bewertungssystem, das von 0 (normaler neurologischer Status) bis 10 (Tod), zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (T25FW) (zweiter) und 9-Loch-Peg-Test (9HPT) reicht, basierend auf der Zeit, die der Patient für die Durchführung benötigt 9 Stifte und stecke sie in die Löcher (zweite).
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Korrelation zwischen Gehirn-MRT und der Konzentration von bildgebenden Biomarkern (mmol) nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Entwicklung realistischer mathematischer Modelle des Krankheitsverlaufs im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung der Behinderung durch Dynamik anhand des EDSS-plus-Scores (EDSS-Skala von 0 bis 10, T25FW in Sekunden, 9HPT in Sekunden).
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Mathematische Modelle des Krankheitsverlaufs unter Verwendung der Konzentration von Biomarkern (in mmol) im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung der Behinderung (EDSS-plus) über einen dynamischen Zeitraum.
bis zu 24 Monate
Entwickeln Sie einen Algorithmus für künstliche Intelligenz, um prädiktive Marker für Behinderungen zu identifizieren. Der Algorithmus der künstlichen Intelligenz nutzt die klinischen (EDSSS-Plus-Skala) und radiologischen (Gehirn-MRT) Merkmale des Patienten.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR7T-PRADIMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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