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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05491031
다발성 경화증 환자의 장애 진행을 예측하는 MRI 바이오마커
다발성 경화증 환자의 장애 진행을 예측하는 MRI 바이오마커 평가
재발 완화성 다발성 경화증에서 이차 진행성 다발성 경화증(SPMS)으로의 전환은 식별하기 어렵습니다. 전형적으로, SPMS는 재발과 무관하게 진행성 악화의 임상 병력에 기초하여 상당히 지연된 후향적으로 진단된다. 따라서 SPMS는 종종 상당한 기간의 진단 불확실성과 관련이 있습니다.
초고 시야 이미징을 사용하면 더 나은 공간 해상도와 고급 이미징 기술 덕분에 장애 진행 메커니즘을 밝힐 수 있습니다.
새로운 형태학적 이미징 기술을 통해 만성 염증성 병변을 시각화하고 진행 상황을 평가할 수 있습니다. 또한 신경변성 평가의 기준이 되는 뇌 위축을 정밀하게 측정할 수 있습니다.
양성자 분광법을 통한 대사 영상은 세포 에너지 대사, 미토콘드리아 기능 또는 산화 스트레스에 대한 정보를 제공할 수 있고 신경변성의 위험이 있는 조직을 식별하는 데 도움이 될 수 있는 몇 가지 유망한 대뇌 대사산물을 분석할 수 있습니다. 나트륨 이미징은 안정적이고 돌이킬 수 없는 축삭 손상이 발생하기 전에 축삭 에너지 대사에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 이 기술은 신경퇴행의 초기 마커로 유망합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amelie Dos Santos, Dr
- 전화번호: +33.5.49.44.44.46
- 이메일: amelie.dos-santos@chu-poitiers.fr
연구 장소
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-
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Poitiers, 프랑스, 86000
- 모병
- PoitiersUH
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연락하다:
- Amélie Dos Santos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세,
- 질병 기간 ≤ 25년,
- EDSS ≥ 3,
- 돌이킬 수 없는 장애 ≤ EDSS 척도에서 7(영구적 휠체어 사용)
제외 기준:
- 기타 진행성 신경질환,
- 고립 방사선 증후군(RIS),
- 심각한 정신과 병리가 균형을 이루지 못하고,
- 지난 1개월 이내에 용량 변경, 향정신성 치료의 중단 또는 시작,
- 3개월 미만 동안 배경 MS 치료의 변화,
- 1개월 미만 동안 코르티코스테로이드(경구 또는 정맥) 코스,
- MRI에 금기인 환자: 임신, 금속 안구 이물질(우발적인 파편 또는 기타), 심박조율기, 이식형 제세동기, MRI 7.0 T와 호환되지 않는 신경자극기, 달팽이관 이식 및 일반적으로 제거할 수 없는 방식으로 이식된 모든 전자 의료 장비: 금속성 심장 밸브, 혈관 클립(이전에는 두개골 동맥류에 이식됨), 금속 보철물...),
- 문맹 및 프랑스어를 사용하지 않는 환자: 프랑스어를 부분적으로 또는 완전히 읽고 쓸 수 없는 환자.
- 강화된 보호의 혜택을 받는 환자, 즉 미성년자, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자, 의료 또는 사회 시설에 머무르는 피험자, 법적 보호를 받는 성인, 마지막으로 응급 상황에 처한 환자,
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성, 효과적인 피임법(호르몬/기계적: per os, 주사 가능, 경피적, 이식 가능, 자궁 내 장치 또는 수술: 난관 결찰, 자궁 적출술, 전체 난소 절제술)이 없는 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다발성 경화증
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다발성 경화증 환자에서 복합 종점 EDSS 플러스(EDSS, 9HPT, T25FW)로 평가된 후속 조치(6, 12, 18 및 24개월) 동안 포함 시 MRI 바이오마커 데이터와 신체 장애 진행 사이의 연관성 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 진행을 예측할 수 있는 영상 바이오마커를 식별합니다.
기간: 최대 24개월
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다발성 경화증 환자의 포함 시 및 후속 조치(6, 12, 18 및 24개월) 동안 신체 장애가 있는 바이오마커 농도(mmol/L) 사이의 상관관계를 결정합니다. 신체 장애는 확장 장애 상태 척도 플러스(EDSS-plus)로 평가합니다. EDSS-Plus는 3개 구성 요소(T25FW, 9HPT, EDSS) 중 ⩾1에서 진행으로 정의됩니다. EDSS 점수는 0(정상 신경학적 상태)에서 10(사망)까지 범위의 서수 등급 시스템으로, Timed 25-Foot Walk test(T25FW)(초) 및 9-Hole Peg Test(9HPT)는 환자가 검사를 받는 시간을 기준으로 합니다. 못 9개를 구멍에 넣습니다(두 번째). |
최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6, 12, 18 및 24개월에 뇌 MRI와 이미징 바이오마커(mmols)의 농도 사이의 상관관계를 결정합니다.
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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EDSS-plus 점수(0에서 10까지의 EDSS 척도, T25FW(초), 9HPT(초))에 의해 역학을 통한 장애의 임상 평가와 관련된 질병 진행의 현실적인 수학적 모델을 개발합니다.
기간: 최대 24개월
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동적 기간 동안 장애의 임상 평가(EDSS-plus)와 관련된 바이오마커 농도(mmol)를 사용한 질병 진행의 수학적 모델.
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최대 24개월
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장애에 대한 예측 마커를 식별하는 인공 지능 알고리즘을 개발합니다. 인공 지능 알고리즘은 환자의 임상(EDSSS-Plus Scale) 및 방사선(뇌 MRI) 특성을 활용합니다.
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MR7T-PRADIMS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University모병
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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ImpediMed LimitedCalifornia Institute of Renal Research; Frenova Renal Research모집하지 않고 적극적으로