大腸がん患者におけるサルコペニア、介入研究
サルコペニアを呈する結腸直腸癌患者における術前コンディショニングの介入、非無作為化、対照、非マスクおよび比較研究
サルコペニアは、過去 20 年間に導入された、患者の機能状態を評価するための新しい概念です。 これは、筋肉量の低下と筋力、代謝率、有酸素能力の低下、およびその後の機能状態の評価との関係として定義されます。 サルコペニアは、60 歳から 70 歳までの年齢層の 5% から 13% に影響を及ぼしていると推定されており、80 歳以上では 11% から 50% に増加しています。 Lieffersらによる研究では。 Prado らによって観察された値によると、平均年齢が 63 歳の結腸直腸癌の合計 234 人の患者のうち、サルコペニアの有病率は約 39% であり、慢性疾患の患者では最大 60% に達する可能性があります。病気。
この研究の目的は、サルコペニアのない患者群とサルコペニアの患者群の間で、栄養補助食品と運動に基づく介入を行った場合の感染による術後合併症の累積発生率を 30 日で比較することです。
調査の概要
詳細な説明
概念仮説 診断時のサルコペニア結腸がん患者の運動と栄養補給による機能状態の改善は、手術後の感染性合併症の発生率を低下させる可能性があります。
動作仮説 サルコペニア結腸癌患者の積極的な術前準備により、術後の感染性合併症が少なくとも 11% 減少し、初期サルコペニアのない患者と同様の割合に達します。
包含基準: - 年齢が 70 歳以上。 - 同時転移のない結腸腺癌; - 緊急手術なし; -ECOGパフォーマンスステータス≤2。; - 妊娠または授乳なし; - インフォームドコンセントの署名; -研究の適応症を順守する能力。 除外基準： - 直腸癌。 -過去5年間の付随する腫瘍性疾患 -インフォームドコンセントの承認を損なう患者の医学的または精神的状態; -付随する制御されていないまたは安定した病状; -臨床的に重大な心疾患（うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患） -研究への参加の拒否。
研究変数 (患者の分類): サルコペニアの評価: L3 (第 3 腰椎) の画像を特定する CT によって実行されます。 主な結果変数: 30 日での感染による術後合併症の累積発生率。
二次変数: 脆弱性、免疫状態、生活の質 (QoL) C30 および CR29 INTRVENTION (研究グループ)
- ARM A (コントロール: サルコペニアなし): 通常の手術前の準備とコンディショニングが行われますが、栄養補助食品や身体活動の増加はありません。
- ARM B (実験的: サルコペニア): 通常の手術前の準備とコンディショニングに加えて、栄養補助食品と身体活動の増加が 3 週間、管理された方法で提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ricardo Frago, Ph D
- 電話番号：+34932607485
- メール：rfrago@bellvitgehospital.cat
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08709
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge
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コンタクト：
- Ricardo Frago, Ph D
- 電話番号：+34932607485
- メール：rfrago@bellvitgehospital.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≧70歳、
- 同時転移のない結腸腺癌、
- 緊急手術はせず、
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2、
- 妊娠も授乳もしていない、
- インフォームドコンセントの署名、
- 研究の適応を遵守する能力。
除外基準:
- 直腸ガン、
- -過去5年間の付随する腫瘍性疾患
- -インフォームドコンセントの承認を損なう患者の医学的または精神的状態、
- 付随する制御されていないまたは安定した病状、
- 臨床的に重要な心疾患（うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患）
- 研究への参加の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
通常の手術前の準備とコンディショニングが行われますが、栄養補助食品や身体活動の増加はありません。
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実験的：実験的
通常の手術前の準備とコンディショニングに加えて、栄養補助食品と身体活動の増加が 3 週間、管理された方法で提供されます。
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3 週間、毎日 1 つの液体レンガ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サルコペニア患者群と非サルコペニア患者群の間の術後感染性合併症の割合を評価する
時間枠：30日
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サルコペニアのない患者群とサルコペニアの患者群の30日時点での感染による術後合併症の累積発生率を、後者の群で栄養補給＋運動に基づく介入で評価する
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サルコペニア患者と非サルコペニア患者のグループ間の術後合併症の発生率を評価する
時間枠：30日
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感染症だけでなく、すべての合併症
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30日
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1年全生存
時間枠：1年
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術前にサルコペニアとみなされた患者の術後1年生存率を研究すること。
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1年
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手術患者の生活の質
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年後
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QLQ EORTC QlQ C-30 y ClQ CR29 に従って生活の質を評価する
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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