Szarkopénia vastag- és végbélrákos betegeknél, beavatkozási tanulmány
Beavatkozás, nem randomizált, kontrollált, nem maszkolt és összehasonlító vizsgálat a szarkopéniás kolorektális rákos betegek műtét előtti állapotáról
A szarkopénia a betegek funkcionális állapotának értékelésére szolgáló új koncepció, amelyet az elmúlt 20 évben vezettek be. Ezt az izomtömeg romlása és az erő, az anyagcsere sebesség, az aerob kapacitás, majd a funkcionális állapot értékelése közötti összefüggésként határozzuk meg. A becslések szerint a szarkopénia a 60 és 70 év közötti emberek 5-13%-át érinti, a 80 éves és idősebbek körében ez az arány 11%-ról 50%-ra nő. Lieffers et al. Összesen 234 vastag- és végbélrákos beteg közül, akiknek átlagéletkora 63 év a Prado és munkatársai által megfigyelt értékek szerint, a szarkopénia prevalenciája körülbelül 39%, a krónikus betegeknél akár a 60%-ot is elérheti. betegségek.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a 30 napos fertőzésből adódó műtéti szövődmények kumulatív incidenciáját a szarkopéniás betegcsoport és a táplálék-kiegészítő + testmozgás alapú szarkopéniás betegek csoportja között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
FOGALMI HIPOTÉZIS A szarkopén vastagbélrákos betegek funkcionális állapotának javítása testmozgással és táplálék-kiegészítéssel a diagnózis felállításakor csökkentheti a műtét utáni fertőzéses szövődmények arányát.
OPERÁCIÓS HIPOTÉZIS A szarkopén vastagbélrákos betegek aktív preoperatív felkészítése legalább 11%-kal csökkenti a műtét utáni fertőzéses szövődményeket, hasonló arányt érve el a kezdeti szarkopéniás betegekéhez.
Felvételi kritériumok: - Életkor ≥ 70 év; - Colon adenocarcinoma szinkron metasztázisok nélkül; - Nincs sürgős műtét; - ECOG teljesítmény állapota ≤ 2 .; - nincs terhesség vagy szoptatás; - a tájékozott hozzájárulás aláírása; - képes megfelelni a vizsgálati javallatoknak. Kizárási kritériumok: - végbélrák; - Egyidejű daganatos megbetegedés az elmúlt 5 évben - a beteg egészségügyi vagy mentális állapota, amely veszélyezteti a tájékozott beleegyezés engedélyezését; - Egyidejű ellenőrizetlen vagy stabil egészségügyi állapot; - Klinikailag jelentős szívbetegség (pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség) - A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Vizsgálati változó (betegek kategorizálása): A szarkopénia értékelése: CT-vel történik, az L3 (3. ágyéki csigolya) képét azonosítva. Fő kimeneti változó: A fertőzés miatti műtét utáni szövődmények kumulatív előfordulása 30 napon belül.
Másodlagos változók: gyengeség, immunállapot, életminőség (QoL) C30 és CR29 INTRVENTION (vizsgálati csoportok)
- ARM A (Control: No sarcopenia): a szokásos műtét előtti előkészítés és kondicionálás történik, táplálék-kiegészítők vagy fokozott fizikai aktivitás nélkül.
- ARM B (Kísérleti: Szarkopénia): a szokásos műtét előtti előkészítés és kondicionálás mellett 3 hétig kontrolláltan táplálék-kiegészítőt és fokozott fizikai aktivitást biztosítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ricardo Frago, Ph D
- Telefonszám: +34932607485
- E-mail: rfrago@bellvitgehospital.cat
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08709
- Toborzás
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kapcsolatba lépni:
- Ricardo Frago, Ph D
- Telefonszám: +34932607485
- E-mail: rfrago@bellvitgehospital.cat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 70 év,
- Vastagbél adenokarcinóma szinkron metasztázis nélkül,
- Nincs sürgős műtét,
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2,
- nincs terhesség vagy szoptatás,
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása,
- képes megfelelni a vizsgálati javallatoknak.
Kizárási kritériumok:
- végbélrák,
- Egyidejű daganatos betegség az elmúlt 5 évben
- a beteg egészségügyi vagy mentális állapota, amely veszélyezteti a tájékozott beleegyezés engedélyezését,
- Egyidejű ellenőrizetlen vagy stabil egészségügyi állapot,
- Klinikailag jelentős szívbetegség (pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség)
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A szokásos műtét előtti előkészítést és kondicionálást táplálék-kiegészítők és fokozott fizikai aktivitás nélkül végezzük
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti
A szokásos műtét előtti előkészítés és kondicionálás mellett 3 hétig kontrolláltan táplálék-kiegészítő és fokozott fizikai aktivitás is biztosított.
|
Naponta egy folyékony tégla 3 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műtét utáni fertőzéses szövődmények arányának értékelése a szarkopén és a nem szarkopén betegek csoportja között
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje a fertőzésből adódó műtét utáni szövődmények kumulatív incidenciáját 30 napon belül a szarkopéniás betegcsoport és a szarkopéniás betegek csoportja között táplálékkiegészítő + testmozgáson alapuló beavatkozással az utóbbi csoportban
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni szövődmények arányának felmérése a szarkopén és a nem szarkopén betegek csoportja között
Időkeret: 30 nap
|
Minden szövődmény, nem csak fertőző
|
30 nap
|
|
Teljes túlélés egy év alatt
Időkeret: Egy év
|
A műtét után egy évvel a túlélés vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a műtét előtt szarkopéniásnak tekintették.
|
Egy év
|
|
A műtéti betegek életminősége
Időkeret: 3 hónappal, 6 hónappal és egy évvel a műtét után
|
Értékelje az életminőséget a QLQ EORTC QlQ C-30 y ClQ CR29 szerint
|
3 hónappal, 6 hónappal és egy évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR137/19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fehérje kiegészítő
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
University of KentBefejezve
-
Rise Biopharmaceuticals, Inc.T-TOP Clinical Research Co., Ltd.ToborzásHasnyálmirigyrák | Áttétes hasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigyrák Nem reszekálhatóTajvan
-
Shanghai Wanxing Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.PATH; World Health Organization; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... és más munkatársakBefejezvePlasmodium Falciparum malária megelőzéseKína
-
Vegenat, S.A.BefejezveMagas vércukorszint | Kritikus betegség | Mechanikus szellőztetési komplikáció | Étrend módosítás | Metabolikus stressz HiperglikémiaSpanyolország