Sarcopenia en pacientes con cáncer colorrectal, estudio de intervención
Intervención, estudio comparativo, no aleatorizado, controlado y no enmascarado del acondicionamiento prequirúrgico en pacientes con cáncer colorrectal que presentan sarcopenia
La sarcopenia es un nuevo concepto para evaluar el estado funcional de los pacientes, introducido durante los últimos 20 años. Esta se define como la relación entre el deterioro de la masa muscular y la disminución de la fuerza, la tasa metabólica, la capacidad aeróbica y posteriormente la evaluación del estado funcional. Se ha estimado que la sarcopenia afecta del 5% al 13% de las personas de entre 60 y 70 años, aumentando del 11% al 50% en las personas de 80 años o más. En un estudio de Lieffers et al. de un total de 234 pacientes con cáncer colorrectal, con una edad media de 63 años según los valores observados por Prado et al., la prevalencia de sarcopenia estaría en torno al 39%, pudiendo llegar hasta el 60% en pacientes con enfermedades.
El objetivo de este estudio es comparar la incidencia acumulada de complicaciones posquirúrgicas por infección a los 30 días entre el grupo de pacientes sin sarcopenia y el grupo de pacientes con sarcopenia con intervención basada en suplemento nutricional + ejercicio físico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HIPÓTESIS CONCEPTUAL Mejorar el estado funcional a través del ejercicio físico y la suplementación nutricional de los pacientes con cáncer de colon sarcopénico al momento del diagnóstico puede reducir la tasa de complicaciones infecciosas después de la cirugía.
HIPÓTESIS OPERATIVA La preparación preoperatoria activa de pacientes con cáncer de colon sarcopénico reduce las complicaciones infecciosas posquirúrgicas en al menos un 11%, alcanzando una tasa similar a los pacientes sin sarcopenia inicial.
Criterios de inclusión: - Edad ≥ 70 años; - Adenocarcinoma de colon sin metástasis sincrónicas; - Sin cirugía urgente; - estado funcional ECOG ≤ 2 .; - sin embarazo ni lactancia; - firma del consentimiento informado; - capacidad para cumplir con las indicaciones del estudio. Criterios de exclusión: - cáncer de recto; - Enfermedad neoplásica concomitante en los últimos 5 años - condición médica o mental del paciente que comprometa la autorización del consentimiento informado; - Condición médica concomitante no controlada o estable; - Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria sintomática) - Negativa a participar en el estudio.
Variable de estudio (categorización de pacientes): Evaluación de Sarcopenia: se realizará por TAC, identificando la imagen de L3 (3ra vértebra lumbar). Principal variable resultado: Incidencia acumulada de complicaciones posquirúrgicas por infección a los 30 días.
Variables secundarias: Fragilidad, Estado inmunológico, Calidad de vida (QoL) C30 y CR29 INTRVENCIÓN (grupos de estudio)
- BRAZO A (Control: Sin sarcopenia): se realizará la preparación y acondicionamiento prequirúrgico habitual, sin aporte de suplementos nutricionales ni aumento de la actividad física.
- BRAZO B (Experimental: Sarcopenia): además de la preparación y acondicionamiento prequirúrgico habitual, se proporcionará un suplemento nutricional y aumento de la actividad física de forma controlada durante 3 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ricardo Frago, Ph D
- Número de teléfono: +34932607485
- Correo electrónico: rfrago@bellvitgehospital.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08709
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contacto:
- Ricardo Frago, Ph D
- Número de teléfono: +34932607485
- Correo electrónico: rfrago@bellvitgehospital.cat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 70 años,
- Adenocarcinoma de colon sin metástasis sincrónica,
- Sin cirugía urgente,
- Estado funcional ECOG ≤ 2,
- sin embarazo ni lactancia,
- firma del consentimiento informado,
- capacidad para cumplir con las indicaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de recto,
- Enfermedad neoplásica concomitante en los últimos 5 años
- condición médica o mental del paciente que comprometa la autorización del consentimiento informado,
- Condición médica concomitante no controlada o estable,
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria sintomática)
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Se realizará la preparación y acondicionamiento prequirúrgico habitual, sin aportar suplementos nutricionales ni aumento de la actividad física.
|
|
|
Experimental: Experimental
Además de la preparación y acondicionamiento prequirúrgico habitual, se le proporcionará un suplemento nutricional y un aumento de la actividad física de forma controlada durante 3 semanas.
|
Un ladrillo líquido cada día durante 3 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluar la tasa de complicaciones infecciosas posquirúrgicas entre el grupo de pacientes sarcopénicos y no sarcopénicos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar la incidencia acumulada de complicaciones posquirúrgicas por infección a los 30 días entre el grupo de pacientes sin sarcopenia y el grupo de pacientes con sarcopenia con una intervención basada en suplemento nutricional + ejercicio físico en este último grupo
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la tasa de complicaciones posquirúrgicas entre el grupo de pacientes sarcopénicos y no sarcopénicos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Todas las complicaciones, no solo infecciosas
|
30 dias
|
|
Supervivencia global al año
Periodo de tiempo: Un año
|
Estudiar la supervivencia al año de la cirugía en pacientes considerados preoperatoriamente con sarcopenia.
|
Un año
|
|
Calidad de vida de los pacientes quirúrgicos.
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses y un año después de la cirugía
|
Evaluar la calidad de vida según QLQ EORTC QlQ C-30 y ClQ CR29
|
A los 3 meses, 6 meses y un año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR137/19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .