Sarcopénie chez les patients atteints d'un cancer colorectal, étude d'intervention
Intervention, étude contrôlée non randomisée, non masquée et comparative du conditionnement préchirurgical chez les patients atteints d'un cancer colorectal qui présentent une sarcopénie
La sarcopénie est un nouveau concept d'évaluation de l'état fonctionnel des patients, introduit au cours des 20 dernières années. Celle-ci est définie comme la relation entre la détérioration de la masse musculaire et la diminution de la force, le taux métabolique, la capacité aérobie et par la suite l'évaluation de l'état fonctionnel. On estime que la sarcopénie affecte 5 % à 13 % des personnes âgées de 60 à 70 ans, passant de 11 % à 50 % chez les personnes âgées de 80 ans et plus. Dans une étude de Lieffers et al. sur un total de 234 patients atteints de cancer colorectal, avec un âge moyen de 63 ans selon les valeurs observées par Prado et al., la prévalence de la sarcopénie serait d'environ 39%, pouvant atteindre jusqu'à 60% chez les patients atteints de maladie chronique. maladies.
Le but de cette étude est de comparer l'incidence cumulée des complications post-chirurgicales dues à l'infection à 30 jours entre le groupe de patients sans sarcopénie et le groupe de patients atteints de sarcopénie avec une intervention basée sur un complément nutritionnel + exercice physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
HYPOTHÈSE CONCEPTUELLE L'amélioration de l'état fonctionnel par l'exercice physique et la supplémentation nutritionnelle des patients atteints d'un cancer du côlon sarcopénique au moment du diagnostic peut réduire le taux de complications infectieuses après la chirurgie.
HYPOTHÈSE OPÉRATIONNELLE La préparation préopératoire active des patients atteints d'un cancer du côlon sarcopénique réduit les complications infectieuses post-chirurgicales d'au moins 11 %, atteignant un taux similaire aux patients sans sarcopénie initiale.
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 70 ans ; - Adénocarcinome du côlon sans métastases synchrones ; - Pas de chirurgie urgente ; - Statut de performance ECOG ≤ 2. ; - pas de grossesse ni d'allaitement.; - signature du consentement éclairé ; - capacité à respecter les indications de l'étude. Critères d'exclusion : - cancer du rectum ; - Maladie néoplasique concomitante au cours des 5 dernières années - état médical ou mental du patient qui compromet l'autorisation du consentement éclairé ; - Condition médicale non contrôlée ou stable concomitante ; - Maladie cardiaque cliniquement significative (insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique) - Refus de participer à l'étude.
Variable d'étude (catégorisation des patients) : Evaluation de la Sarcopénie : elle sera réalisée par TDM, identifiant l'image de L3 (3ème vertèbre lombaire). Variable principale : incidence cumulée des complications post-chirurgicales dues à une infection à 30 jours.
Variables secondaires : Fragilité, Statut immunitaire, Qualité de vie (QoL) C30 et CR29 INTRVENTION (groupes d'étude)
- ARM A (Témoin : Pas de sarcopénie) : la préparation et le conditionnement préopératoires habituels seront effectués, sans apport de compléments nutritionnels ni augmentation de l'activité physique.
- BRAS B (Expérimental : Sarcopénie) : en plus de la préparation et du conditionnement pré-chirurgical habituels, un complément nutritionnel et une activité physique accrue seront apportés de manière contrôlée pendant 3 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ricardo Frago, Ph D
- Numéro de téléphone: +34932607485
- E-mail: rfrago@bellvitgehospital.cat
Lieux d'étude
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08709
- Recrutement
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contact:
- Ricardo Frago, Ph D
- Numéro de téléphone: +34932607485
- E-mail: rfrago@bellvitgehospital.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 70 ans,
- Adénocarcinome du côlon sans métastase synchrone,
- Pas de chirurgie urgente,
- Statut de performance ECOG ≤ 2,
- pas de grossesse ni d'allaitement,
- signature du consentement éclairé,
- capacité à se conformer aux indications de l'étude.
Critère d'exclusion:
- cancer rectal,
- Maladie néoplasique concomitante au cours des 5 dernières années
- état médical ou mental du patient qui compromet l'autorisation du consentement éclairé,
- Condition médicale non contrôlée ou stable concomitante,
- Maladie cardiaque cliniquement significative (insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique)
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
La préparation et le conditionnement préopératoires habituels seront effectués, sans apport de compléments nutritionnels ni augmentation de l'activité physique
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Expérimental: Expérimental
En plus de la préparation et du conditionnement pré-chirurgical habituels, un complément nutritionnel et une activité physique accrue seront apportés de manière contrôlée pendant 3 semaines.
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Une brique liquide par jour pendant 3 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer le taux de complications infectieuses post-chirurgicales entre le groupe de patients sarcopéniques et non sarcopéniques
Délai: 30 jours
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Évaluer l'incidence cumulée des complications post-chirurgicales dues à l'infection à 30 jours entre le groupe de patients sans sarcopénie et le groupe de patients avec sarcopénie avec une intervention basée sur un complément nutritionnel + exercice physique dans ce dernier groupe
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le taux de complications post-chirurgicales entre le groupe de patients sarcopéniques et non sarcopéniques
Délai: 30 jours
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Toutes les complications, pas seulement infectieuses
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30 jours
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Survie globale à un an
Délai: Un ans
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Étudier la survie à un an après la chirurgie chez des patients considérés en préopératoire comme ayant une sarcopénie.
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Un ans
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Qualité de vie des patients chirurgicaux
Délai: A 3 mois, 6 mois et un an après la chirurgie
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Évaluer la qualité de vie selon le QLQ EORTC QlQ C-30 y ClQ CR29
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A 3 mois, 6 mois et un an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR137/19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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