Sarkopenia u pacjentów z rakiem jelita grubego, badanie interwencyjne
Interwencja, nierandomizowane, kontrolowane, niemaskowane i porównawcze badanie warunkowania przedoperacyjnego u pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy zgłaszają się z sarkopenią
Sarkopenia to nowa koncepcja oceny stanu funkcjonalnego pacjentów, wprowadzona w ciągu ostatnich 20 lat. Jest to definiowane jako zależność pomiędzy pogorszeniem masy mięśniowej a spadkiem siły, tempa przemiany materii, wydolności tlenowej, a następnie oceną stanu funkcjonalnego. Szacuje się, że sarkopenia dotyka od 5% do 13% osób w wieku od 60 do 70 lat, wzrastając z 11% do 50% u osób w wieku 80 lat i starszych. W badaniu przeprowadzonym przez Lieffersa i in. spośród 234 pacjentów z rakiem jelita grubego, w średnim wieku 63 lata, według wartości zaobserwowanych przez Prado i wsp., częstość występowania sarkopenii wyniosłaby około 39%, a u pacjentów z przewlekłym rakiem jelita grubego może dochodzić nawet do 60%. choroby.
Celem pracy jest porównanie skumulowanej częstości występowania powikłań pooperacyjnych z powodu infekcji po 30 dniach pomiędzy grupą pacjentów bez sarkopenii a grupą pacjentów z sarkopenią z interwencją opartą na suplemencie diety + wysiłku fizycznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HIPOTEZA KONCEPCYJNA Poprawa stanu funkcjonalnego poprzez ćwiczenia fizyczne i suplementację żywieniową pacjentów z rakiem jelita grubego z sarkopenią w chwili rozpoznania może zmniejszyć częstość powikłań infekcyjnych po operacji.
HIPOTEZA OPERACYJNA Aktywne przygotowanie przedoperacyjne chorych na raka jelita grubego z sarkopenią zmniejsza pooperacyjne powikłania infekcyjne o co najmniej 11%, osiągając wskaźnik zbliżony do chorych bez początkowej sarkopenii.
Kryteria włączenia: - Wiek ≥ 70 lat; - gruczolakorak okrężnicy bez synchronicznych przerzutów; - Brak pilnej operacji; - stan sprawności ECOG ≤ 2.; - brak ciąży lub laktacji; - podpis świadomej zgody; - umiejętność przestrzegania wskazań do badania. Kryteria wykluczenia: - rak odbytnicy; - Współistniejąca choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat - stan zdrowia lub stan psychiczny pacjenta uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody; - współistniejący niekontrolowany lub stabilny stan zdrowia; - Klinicznie istotna choroba serca (zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa) - Odmowa udziału w badaniu.
Zmienna badana (kategoryzacja pacjentów): Ocena sarkopenii: zostanie przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej, identyfikującej obraz L3 (trzeci kręg lędźwiowy). Główna zmienna wyniku: Skumulowana częstość występowania powikłań pooperacyjnych spowodowanych infekcją po 30 dniach.
Zmienne drugorzędowe: słabość, stan odporności, jakość życia (QoL) C30 i CR29 INTRWENCJA (grupy badawcze)
- ARM A (kontrola: brak sarkopenii): zostanie przeprowadzone zwykłe przygotowanie przed zabiegiem chirurgicznym i kondycjonowanie, bez dostarczania suplementów diety lub zwiększonej aktywności fizycznej.
- RAMIĘ B (Eksperymentalna: Sarkopenia): oprócz zwykłego przygotowania przed zabiegiem chirurgicznym i kondycjonowania, suplement diety i zwiększona aktywność fizyczna będą zapewnione w kontrolowany sposób przez 3 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ricardo Frago, Ph D
- Numer telefonu: +34932607485
- E-mail: rfrago@bellvitgehospital.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08709
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Ricardo Frago, Ph D
- Numer telefonu: +34932607485
- E-mail: rfrago@bellvitgehospital.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 70 lat,
- gruczolakorak okrężnicy bez synchronicznych przerzutów,
- Bez pilnej operacji,
- Stan sprawności ECOG ≤ 2,
- brak ciąży i laktacji,
- podpis świadomej zgody,
- zdolność do przestrzegania wskazań do badania.
Kryteria wyłączenia:
- rak odbytnicy,
- Współistniejąca choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
- stan medyczny lub psychiczny pacjenta, który zagraża autoryzacji świadomej zgody,
- współistniejący niekontrolowany lub stabilny stan zdrowia,
- Klinicznie istotna choroba serca (zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa)
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykłe przygotowanie przedoperacyjne i kondycjonowanie zostaną przeprowadzone bez dostarczania suplementów diety lub zwiększonej aktywności fizycznej
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Oprócz zwykłego przygotowania przedoperacyjnego i kondycjonowania, przez 3 tygodnie zapewniona zostanie w kontrolowany sposób suplement diety i zwiększona aktywność fizyczna.
|
Jedna płynna cegła dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena odsetka powikłań infekcyjnych po zabiegach chirurgicznych w grupie pacjentów z sarkopenią i bez sarkopenii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena skumulowanej częstości występowania powikłań pooperacyjnych z powodu infekcji po 30 dniach pomiędzy grupą pacjentów bez sarkopenii a grupą pacjentów z sarkopenią z interwencją opartą na suplemencie diety + wysiłku fizycznym w tej drugiej grupie
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości powikłań pooperacyjnych w grupie pacjentów z sarkopenią i bez sarkopenii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie powikłania, nie tylko zakaźne
|
30 dni
|
|
Całkowite przeżycie po roku
Ramy czasowe: Rok
|
Badanie przeżycia rok po operacji u pacjentów, u których przed operacją uznano sarkopenię.
|
Rok
|
|
Jakość życia pacjentów chirurgicznych
Ramy czasowe: W 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po operacji
|
Oceń jakość życia według QLQ EORTC QlQ C-30 y ClQ CR29
|
W 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR137/19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .