Саркопения у пациентов с колоректальным раком, интервенционное исследование
Вмешательство, нерандомизированное контролируемое, немаскированное и сравнительное исследование дооперационного кондиционирования у пациентов с колоректальным раком, страдающих саркопенией
Саркопения — новая концепция оценки функционального состояния пациентов, внедренная в течение последних 20 лет. Это определяется как взаимосвязь между ухудшением мышечной массы и снижением силы, скорости метаболизма, аэробной способности и последующей оценкой функционального состояния. По оценкам, саркопения затрагивает от 5% до 13% людей в возрасте от 60 до 70 лет, увеличиваясь с 11% до 50% в возрасте 80 лет и старше. В исследовании Lieffers et al. из 234 пациентов с колоректальным раком со средним возрастом 63 года в соответствии со значениями, полученными Prado et al., распространенность саркопении будет составлять около 39%, а у пациентов с хроническим раком она может достигать 60%. болезни.
Целью данного исследования является сравнение кумулятивной частоты послеоперационных осложнений из-за инфекции через 30 дней между группой пациентов без саркопении и группой пациентов с саркопенией при вмешательстве на основе пищевой добавки + физические упражнения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КОНЦЕПТУАЛЬНАЯ ГИПОТЕЗА Улучшение функционального состояния с помощью физических упражнений и пищевых добавок у пациентов с саркопеническим раком толстой кишки при постановке диагноза может снизить частоту инфекционных осложнений после операции.
ОПЕРАЦИОННАЯ ГИПОТЕЗА Активная предоперационная подготовка больных саркопеническим раком толстой кишки снижает послеоперационные инфекционные осложнения не менее чем на 11%, достигая уровня, аналогичного таковому у больных без исходной саркопении.
Критерии включения: - Возраст ≥ 70 лет; - аденокарцинома толстой кишки без синхронных метастазов; - Нет срочной операции; - статус работоспособности по ECOG ≤ 2.; - отсутствие беременности и лактации.; - подпись информированного согласия; - способность соблюдать показания к исследованию. Критерии исключения: - рак прямой кишки; - Сопутствующее опухолевое заболевание за последние 5 лет - медицинское или психическое состояние пациента, препятствующее выдаче информированного согласия; - Сопутствующее неконтролируемое или стабильное заболевание; - Клинически значимое заболевание сердца (застойная сердечная недостаточность, симптоматическая коронарная болезнь) - Отказ от участия в исследовании.
Переменная исследования (категоризация пациентов): Оценка саркопении: будет выполнена с помощью КТ, идентифицируя изображение L3 (3-й поясничный позвонок). Основная переменная исхода: кумулятивная частота послеоперационных осложнений из-за инфекции через 30 дней.
Вторичные переменные: слабость, иммунный статус, качество жизни (КЖ) C30 и CR29 ВМЕШАТЕЛЬСТВО (исследовательские группы)
- ARM A (Контроль: без саркопении): будет проводиться обычная предоперационная подготовка и кондиционирование без предоставления пищевых добавок или повышенной физической активности.
- ARM B (Экспериментальная: саркопения): в дополнение к обычной предоперационной подготовке и кондиционированию пищевая добавка и повышенная физическая активность будут обеспечены контролируемым образом в течение 3 недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ricardo Frago, Ph D
- Номер телефона: +34932607485
- Электронная почта: rfrago@bellvitgehospital.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08709
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Контакт:
- Ricardo Frago, Ph D
- Номер телефона: +34932607485
- Электронная почта: rfrago@bellvitgehospital.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 70 лет,
- Аденокарцинома толстой кишки без синхронного метастазирования,
- Никаких срочных операций,
- Состояние производительности ECOG ≤ 2,
- отсутствие беременности и лактации,
- подписание информированного согласия,
- способность соблюдать показания к исследованию.
Критерий исключения:
- рак прямой кишки,
- Сопутствующие опухолевые заболевания в течение последних 5 лет
- медицинское или психическое состояние пациента, которое ставит под угрозу авторизацию информированного согласия,
- Сопутствующее неконтролируемое или стабильное заболевание,
- Клинически значимое заболевание сердца (застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца)
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Будет проведена обычная предоперационная подготовка и кондиционирование без предоставления пищевых добавок или повышенной физической активности.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
В дополнение к обычной предоперационной подготовке и кондиционированию, пищевая добавка и повышенная физическая активность будут обеспечены контролируемым образом в течение 3 недель.
|
Один жидкий кирпич каждый день в течение 3 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить частоту послеоперационных инфекционных осложнений между группой пациентов с саркопенией и без саркопении
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить кумулятивную частоту послеоперационных осложнений из-за инфекции через 30 дней между группой пациентов без саркопении и группой пациентов с саркопенией при вмешательстве на основе пищевой добавки + физические упражнения в последней группе
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту послеоперационных осложнений между группой пациентов с саркопенией и без саркопении.
Временное ограничение: 30 дней
|
Все осложнения, не только инфекционные
|
30 дней
|
|
Общая выживаемость в течение одного года
Временное ограничение: Один год
|
Изучить выживаемость через год после операции у пациентов, у которых до операции считалась саркопения.
|
Один год
|
|
Качество жизни хирургических больных
Временное ограничение: Через 3 мес, 6 мес и год после операции
|
Оценить качество жизни по шкале QLQ EORTC QlQ C-30 y ClQ CR29
|
Через 3 мес, 6 мес и год после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR137/19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .