Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sarkopeni hos kolorektal kreftpasienter, intervensjonsstudie

4. april 2024 oppdatert av: Ricardo Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge

Intervensjon, ikke-randomisert kontrollert, ikke-maskert og komparativ studie av prekirurgisk konditionering hos kolorektal kreftpasienter som har sarkopeni

Sarkopenien er et nytt konsept for å evaluere funksjonsstatusen til pasienter, introdusert i løpet av de siste 20 årene. Dette er definert som forholdet mellom forringelse av muskelmasse og reduksjon i styrke, stoffskiftehastighet, aerobe kapasitet og deretter evaluering av funksjonsstatus. Sarkopenien har blitt anslått å påvirke 5 % til 13 % av personer i alderen 60 til 70 år, økende fra 11 % til 50 % hos de som er 80 år og eldre. I en studie av Lieffers et al. av totalt 234 pasienter med tykktarmskreft, med en gjennomsnittsalder på 63 år i henhold til verdiene observert av Prado et al., ville prevalensen av sarkopeni være rundt 39 %, og kunne nå opp til 60 % hos pasienter med kroniske sykdommer.

Målet med denne studien er å sammenligne den kumulative forekomsten av post-kirurgiske komplikasjoner på grunn av infeksjon ved 30 dager mellom pasientgruppen uten sarkopeni og gruppen av pasienter med sarkopeni med en intervensjon basert på et kosttilskudd + fysisk trening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KONSEPTUELL HYPOTESE Forbedring av funksjonsstatus gjennom fysisk trening og ernæringstilskudd hos pasienter med sarkopenisk tykktarmskreft ved diagnose kan redusere frekvensen av smittsomme komplikasjoner etter operasjon.

OPERASJONELL HYPOTESE Aktiv preoperativ forberedelse av pasienter med sarkopenisk tykktarmskreft reduserer postoperative infeksjonskomplikasjoner med minst 11 %, og når en rate som ligner på pasienter uten initial sarkopeni.

Inklusjonskriterier: - Alder ≥ 70 år gammel; - Colon adenokarsinom uten synkrone metastaser; - Ingen akutt operasjon; - ECOG ytelsesstatus ≤ 2 .; - ingen graviditet eller amming .; - signatur på informert samtykke; - evne til å overholde studieindikasjonene. Eksklusjonskriterier: - endetarmskreft; - Samtidig neoplastisk sykdom de siste 5 årene - medisinsk eller mental tilstand hos pasienten som kompromitterer autorisasjonen av informert samtykke; - Samtidig ukontrollert eller stabil medisinsk tilstand; - Klinisk signifikant hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom) - Avslag på å delta i studien.

Studievariabel (kategorisering av pasienter): Evaluering av sarkopeni: den vil bli utført ved CT, som identifiserer bildet av L3 (3. lumbal vertebra). Hovedutfallsvariabel: Kumulativ forekomst av postkirurgiske komplikasjoner på grunn av infeksjon ved 30 dager.

Sekundære variabler: skrøpelighet, immunstatus, livskvalitet (QoL) C30 og CR29 INTRVENTION (studiegrupper)

  • ARM A (Kontroll: Ingen sarkopeni): den vanlige pre-kirurgiske forberedelsen og kondisjoneringen vil bli utført, uten å gi kosttilskudd eller økt fysisk aktivitet.
  • ARM B (Eksperimentell: Sarkopeni): i tillegg til vanlig prekirurgisk forberedelse og kondisjonering, vil det gis et ernæringstilskudd og økt fysisk aktivitet på en kontrollert måte i 3 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

370

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08709
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 70 år gammel,
  • Colon adenokarsinom uten synkron metastase,
  • Ingen akutt operasjon,
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2,
  • ingen graviditet eller amming,
  • signatur på informert samtykke,
  • evne til å overholde studieindikasjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • rektal kreft,
  • Samtidig neoplastisk sykdom de siste 5 årene
  • medisinsk eller mental tilstand hos pasienten som kompromitterer autorisasjonen av informert samtykke,
  • Samtidig ukontrollert eller stabil medisinsk tilstand,
  • Klinisk signifikant hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom)
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Den vanlige pre-kirurgiske forberedelsen og kondisjoneringen vil bli utført uten å gi kosttilskudd eller økt fysisk aktivitet
Eksperimentell: Eksperimentell
I tillegg til vanlig pre-kirurgisk forberedelse og kondisjon, vil det gis et ernæringstilskudd og økt fysisk aktivitet kontrollert i 3 uker.
Kosttilskudd: Proteintilskudd
En flytende murstein hver dag i 3 uker
Andre navn:
  • 10gr protein/100 ml. Hver flytende murstein har 200 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å evaluere frekvensen av post-kirurgiske infeksjonskomplikasjoner mellom gruppen av sarkopeniske og ikke-sarkopeniske pasienter
Tidsramme: 30 dager
Evaluer den kumulative forekomsten av postoperative komplikasjoner på grunn av infeksjon ved 30 dager mellom pasientgruppen uten sarkopeni og gruppen av pasienter med sarkopeni med en intervensjon basert på et kosttilskudd + fysisk trening i sistnevnte gruppe
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere frekvensen av post-kirurgiske komplikasjoner mellom gruppen av sarkopeniske og ikke-sarkopeniske pasienter
Tidsramme: 30 dager
Alle komplikasjoner, ikke bare smittsomme
30 dager
Samlet overlevelse etter ett år
Tidsramme: Ett år
For å studere overlevelse ett år etter operasjonen hos pasienter som preoperativt anses å ha sarkopeni.
Ett år
Livskvalitet for kirurgiske pasienter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og ett år etter operasjonen
Evaluer livskvaliteten i henhold til QLQ EORTC QlQ C-30 y ClQ CR29
3 måneder, 6 måneder og ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR137/19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Proteintilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere