Sarkopeni hos kolorektal cancerpatienter, interventionsundersøgelse
Intervention, ikke-randomiseret kontrolleret, ikke-maskeret og komparativ undersøgelse af prækirurgisk konditionering hos kolorektal cancerpatienter, der har sarkopeni
Sarkopenien er et nyt koncept til evaluering af patienters funktionelle status, introduceret i løbet af de sidste 20 år. Dette defineres som forholdet mellem forringelsen af muskelmasse og faldet i styrke, stofskiftet, den aerobe kapacitet og efterfølgende evalueringen af den funktionelle status. Sarkopenien er blevet anslået til at påvirke 5% til 13% af mennesker i alderen mellem 60 og 70 år, stigende fra 11% til 50% hos dem i alderen 80 år og ældre. I en undersøgelse af Lieffers et al. af i alt 234 patienter med tyktarmskræft, med en gennemsnitsalder på 63 år i henhold til værdierne observeret af Prado et al., ville prævalensen af sarkopeni være omkring 39 %, idet den kunne nå op til 60 % hos patienter med kroniske sygdomme. sygdomme.
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne den kumulative forekomst af post-kirurgiske komplikationer som følge af infektion efter 30 dage mellem gruppen af patienter uden sarkopeni og gruppen af patienter med sarkopeni med en intervention baseret på et kosttilskud + fysisk træning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KONCEPTUEL HYPOTESE Forbedring af funktionsstatus gennem fysisk træning og ernæringstilskud af sarkopeniske tyktarmskræftpatienter ved diagnose kan reducere antallet af infektiøse komplikationer efter operation.
OPERATIONEL HYPOTESE Aktiv præoperativ forberedelse af sarkopeniske tyktarmskræftpatienter reducerer post-kirurgiske infektiøse komplikationer med mindst 11 % og når en hastighed svarende til patienter uden initial sarkopeni.
Inklusionskriterier: - Alder ≥ 70 år gammel; - Colon adenokarcinom uden synkrone metastaser; - Ingen akut operation; - ECOG ydeevne status ≤ 2 .; - ingen graviditet eller amning .; - underskrift af det informerede samtykke; - evne til at overholde undersøgelsesindikationerne. Udelukkelseskriterier: - endetarmskræft; - Samtidig neoplastisk sygdom inden for de sidste 5 år - patientens medicinske eller mentale tilstand, der kompromitterer godkendelsen af informeret samtykke; - Samtidig ukontrolleret eller stabil medicinsk tilstand; - Klinisk signifikant hjertesygdom (kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronarsygdom) - Afvisning af deltagelse i undersøgelsen.
Studievariabel (kategorisering af patienter): Evaluering af sarkopeni: den vil blive udført ved CT, der identificerer billedet af L3 (3. lændehvirvel). Hovedresultatvariabel: Kumulativ forekomst af post-kirurgiske komplikationer på grund af infektion efter 30 dage.
Sekundære variabler: Skrøbelighed, immunstatus, livskvalitet (QoL) C30 og CR29 INTRVENTION (undersøgelsesgrupper)
- ARM A (Kontrol: Ingen sarkopeni): den sædvanlige præ-kirurgiske forberedelse og konditionering vil blive udført uden at give kosttilskud eller øget fysisk aktivitet.
- ARM B (Eksperimentel: Sarkopeni): Ud over den sædvanlige prækirurgiske forberedelse og konditionering vil der blive givet et ernæringstilskud og øget fysisk aktivitet kontrolleret i 3 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ricardo Frago, Ph D
- Telefonnummer: +34932607485
- E-mail: rfrago@bellvitgehospital.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08709
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Ricardo Frago, Ph D
- Telefonnummer: +34932607485
- E-mail: rfrago@bellvitgehospital.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 70 år gammel,
- Colon adenokarcinom uden synkron metastase,
- Ingen akut operation,
- ECOG ydeevne status ≤ 2,
- ingen graviditet eller amning,
- underskrift af det informerede samtykke,
- evne til at overholde undersøgelsesindikationerne.
Ekskluderingskriterier:
- rektal kræft,
- Samtidig neoplastisk sygdom inden for de sidste 5 år
- patientens medicinske eller mentale tilstand, der kompromitterer godkendelsen af informeret samtykke,
- Samtidig ukontrolleret eller stabil medicinsk tilstand,
- Klinisk signifikant hjertesygdom (kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronarsygdom)
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Den sædvanlige præ-kirurgiske forberedelse og konditionering vil blive udført uden at give kosttilskud eller øget fysisk aktivitet
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Ud over den sædvanlige præ-kirurgiske forberedelse og konditionering vil der i 3 uger blive givet ernæringstilskud og øget fysisk aktivitet kontrolleret.
|
En flydende mursten hver dag i 3 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at evaluere frekvensen af post-kirurgiske infektiøse komplikationer mellem gruppen af sarkopeniske og ikke-sarkopeniske patienter
Tidsramme: 30 dage
|
Evaluer den kumulative forekomst af post-kirurgiske komplikationer på grund af infektion efter 30 dage mellem gruppen af patienter uden sarkopeni og gruppen af patienter med sarkopeni med en intervention baseret på et kosttilskud + fysisk træning i sidstnævnte gruppe
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere frekvensen af post-kirurgiske komplikationer mellem gruppen af sarkopeniske og ikke-sarkopeniske patienter
Tidsramme: 30 dage
|
Alle komplikationer, ikke kun smitsomme
|
30 dage
|
|
Samlet overlevelse efter et år
Tidsramme: Et år
|
At studere overlevelse et år efter operationen hos patienter, der præoperativt anses for at have sarkopeni.
|
Et år
|
|
Livskvalitet for kirurgiske patienter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og et år efter operationen
|
Evaluer livskvaliteten i henhold til QLQ EORTC QlQ C-30 y ClQ CR29
|
3 måneder, 6 måneder og et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR137/19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .