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Sarcopenia nei pazienti con cancro del colon-retto, studio di intervento

4 aprile 2024 aggiornato da: Ricardo Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge

Intervento, studio controllato non randomizzato, non mascherato e comparativo del condizionamento prechirurgico nei pazienti con cancro del colon-retto che presentano sarcopenia

La sarcopenia è un nuovo concetto per la valutazione dello stato funzionale dei pazienti, introdotto negli ultimi 20 anni. Questo è definito come il rapporto tra il deterioramento della massa muscolare e la diminuzione della forza, del tasso metabolico, della capacità aerobica e successivamente la valutazione dello stato funzionale. Si stima che la sarcopenia colpisca dal 5% al ​​13% delle persone di età compresa tra 60 e 70 anni, aumentando dall'11% al 50% in quelle di età pari o superiore a 80 anni. In uno studio di Lieffers et al. su un totale di 234 pazienti con carcinoma del colon-retto, con un'età media di 63 anni secondo i valori osservati da Prado et al., la prevalenza della sarcopenia sarebbe intorno al 39%, potendo arrivare fino al 60% nei pazienti con malattia cronica malattie.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'incidenza cumulativa di complicanze post-chirurgiche dovute ad infezione a 30 giorni tra il gruppo di pazienti senza sarcopenia e il gruppo di pazienti con sarcopenia con un intervento basato su un integratore alimentare + esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPOTESI CONCETTUALE Migliorare lo stato funzionale attraverso l'esercizio fisico e l'integrazione nutrizionale dei pazienti con cancro del colon sarcopenico alla diagnosi può ridurre il tasso di complicanze infettive dopo l'intervento chirurgico.

IPOTESI OPERATIVA La preparazione preoperatoria attiva dei pazienti con carcinoma del colon sarcopenico riduce le complicanze infettive post-chirurgiche di almeno l'11%, raggiungendo un tasso simile a quello dei pazienti senza sarcopenia iniziale.

Criteri di inclusione: - Età ≥ 70 anni; - Adenocarcinoma del colon senza metastasi sincrone; - Nessun intervento chirurgico urgente; - ECOG performance status ≤ 2.; - nessuna gravidanza o allattamento.; - firma del consenso informato; - capacità di rispettare le indicazioni dello studio. Criteri di esclusione: - cancro del retto; - Malattia neoplastica concomitante negli ultimi 5 anni - condizione medica o psichica del paziente che comprometta l'autorizzazione al consenso informato; - Condizione medica concomitante incontrollata o stabile; - Malattia cardiaca clinicamente significativa (insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica) - Rifiuto di partecipare allo studio.

Variabile di studio (categorizzazione dei pazienti): Valutazione della Sarcopenia: verrà eseguita mediante TC, identificando l'immagine di L3 (3a vertebra lombare). Principale variabile di esito: incidenza cumulativa di complicanze post-chirurgiche dovute a infezione a 30 giorni.

Variabili secondarie: Fragilità, Stato immunitario, Qualità della vita (QoL) INTRVENZIONE C30 e CR29 (gruppi di studio)

  • ARM A (Controllo: assenza di sarcopenia): verrà effettuata la consueta preparazione e condizionamento pre-operatorio, senza fornire supplementi nutrizionali o aumento dell'attività fisica.
  • BRACCIO B (sperimentale: sarcopenia): oltre alla consueta preparazione e condizionamento pre-chirurgico, verrà fornito un supplemento nutrizionale e una maggiore attività fisica in modo controllato per 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

370

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08709
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 70 anni,
  • Adenocarcinoma del colon senza metàstasi sincrona,
  • Nessun intervento chirurgico urgente,
  • Performance status ECOG ≤ 2,
  • nessuna gravidanza o allattamento,
  • firma del consenso informato,
  • capacità di rispettare le indicazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • cancro rettale,
  • Malattie neoplastiche concomitanti negli ultimi 5 anni
  • condizione medica o mentale del paziente che comprometta l'autorizzazione al consenso informato,
  • Condizione medica concomitante incontrollata o stabile,
  • Malattie cardiache clinicamente significative (insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica)
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Verrà effettuata la consueta preparazione e condizionamento pre-operatorio, senza fornire supplementi nutrizionali o aumento dell'attività fisica
Sperimentale: Sperimentale
Oltre alla consueta preparazione e condizionamento pre-operatorio, verranno forniti un supplemento nutrizionale e una maggiore attività fisica in modo controllato per 3 settimane.
Integratore alimentare: Integratore proteico
Un mattone liquido ogni giorno per 3 settimane
Altri nomi:
  • 10gr di proteine/100 ml. Ogni mattone liquido ha 200 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare il tasso di complicanze infettive post-chirurgiche tra il gruppo di pazienti sarcopenici e non sarcopenici
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare l'incidenza cumulativa delle complicanze post-chirurgiche da infezione a 30 giorni tra il gruppo di pazienti senza sarcopenia e il gruppo di pazienti con sarcopenia con un intervento basato su un integratore alimentare + esercizio fisico in quest'ultimo gruppo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di complicanze post-chirurgiche tra il gruppo di pazienti sarcopenici e non sarcopenici
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutte complicazioni, non solo infettive
30 giorni
Sopravvivenza globale a un anno
Lasso di tempo: Un anno
Per studiare la sopravvivenza un anno dopo l'intervento chirurgico in pazienti considerati preoperatoriamente affetti da sarcopenia.
Un anno
Qualità della vita dei pazienti chirurgici
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo l'intervento
Valutare la qualità della vita secondo il QLQ EORTC QlQ C-30 y ClQ CR29
A 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR137/19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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