대장암 환자의 근감소증, 중재 연구
근감소증을 보이는 대장암 환자의 수술 전 조절에 대한 개입, 비무작위 통제, 비차폐 및 비교 연구
근육감소증은 환자의 기능적 상태를 평가하는 새로운 개념으로 지난 20년 동안 도입되었습니다. 이것은 근육량의 감소와 근력, 대사율, 유산소 능력의 감소와 그에 따른 기능적 상태의 평가 사이의 관계로 정의됩니다. 근감소증은 60세에서 70세 사이의 사람들의 5%에서 13%에 영향을 미치는 것으로 추정되며, 80세 이상에서는 11%에서 50%로 증가합니다. Lieffers 등의 연구에서. Prado 등이 관찰한 값에 따르면 평균 연령이 63세인 총 234명의 대장암 환자 중 근감소증의 유병률은 약 39%이며 만성 대장암 환자의 경우 최대 60%에 이를 수 있습니다. 질병.
이 연구의 목적은 근육감소증이 없는 환자군과 근육감소증이 있는 환자군 사이에 영양 보충제 + 신체 운동에 기초한 중재를 통해 30일째에 감염으로 인한 수술 후 합병증의 누적 발생률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개념적 가설 근육감소성 대장암 진단 시 운동과 영양 보충을 통한 기능적 상태 개선은 수술 후 감염성 합병증의 발생률을 감소시킬 수 있다.
작동 가설 근감소성 결장암 환자의 적극적인 수술 전 준비는 수술 후 감염성 합병증을 최소 11% 감소시켜 초기 근감소증이 없는 환자와 비슷한 비율에 도달합니다.
포함 기준: - 연령 ≥ 70세; - 동시 전이가 없는 결장 선암종; - 긴급한 수술이 필요하지 않습니다. - ECOG 수행 상태 ≤ 2.; - 임신 또는 수유 없음.; - 정보에 입각한 동의서 서명 - 연구 표시를 준수하는 능력. 제외 기준: - 직장암; - 지난 5년 동안 수반되는 신생물성 질환 - 사전 동의의 승인을 위태롭게 하는 환자의 의학적 또는 정신 상태; - 통제되지 않거나 안정적인 의학적 상태를 수반하는 경우 - 임상적으로 중요한 심장 질환(울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환) - 연구 참여 거부.
연구 변수(환자 분류): 근감소증 평가: CT로 수행하여 L3(3번째 요추)의 이미지를 식별합니다. 주요 결과 변수: 30일째 감염으로 인한 수술 후 합병증의 누적 발생률.
이차 변수: 노쇠, 면역 상태, 삶의 질(QoL) C30 및 CR29 INTRVENTION(연구 그룹)
- ARM A(대조군: 근감소증 없음): 영양 보충제를 제공하거나 신체 활동을 늘리지 않고 일반적인 수술 전 준비 및 컨디셔닝을 수행합니다.
- ARM B(Experimental: Sarcopenia): 일반적인 수술 전 준비 및 컨디셔닝 외에도 영양 보충 및 증가된 신체 활동이 3주 동안 통제된 방식으로 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ricardo Frago, Ph D
- 전화번호: +34932607485
- 이메일: rfrago@bellvitgehospital.cat
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08709
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitge
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연락하다:
- Ricardo Frago, Ph D
- 전화번호: +34932607485
- 이메일: rfrago@bellvitgehospital.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 70세,
- 동시 전이가 없는 결장 선암종,
- 급한 수술 없이,
- ECOG 수행도 ≤ 2,
- 임신 또는 수유 없음,
- 정보에 입각한 동의서 서명,
- 연구 표시를 준수하는 능력.
제외 기준:
- 직장암,
- 지난 5년간 수반되는 신생물성 질환
- 정보에 입각한 동의의 승인을 위태롭게 하는 환자의 의학적 또는 정신 상태,
- 통제되지 않거나 안정적인 의학적 상태를 동반하는 경우,
- 임상적으로 중요한 심장 질환(울혈성 심부전, 증상이 있는 관상동맥 질환)
- 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
영양 보충이나 신체 활동 증가 없이 일반적인 수술 전 준비 및 컨디셔닝이 수행됩니다.
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실험적: 실험적
일반적인 수술 전 준비 및 컨디셔닝 외에도 영양 보충 및 증가된 신체 활동이 3주 동안 통제된 방식으로 제공됩니다.
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3주 동안 매일 액상 브릭 1개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근감소증 환자와 비근감소증 환자 그룹 간의 수술 후 감염성 합병증의 비율을 평가하기 위해
기간: 30 일
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근감소증이 없는 환자 그룹과 근육감소증이 있는 환자 그룹에서 영양 보충제 + 신체 운동에 기반한 개입을 통해 근육감소증이 있는 환자 그룹에서 30일째 감염으로 인한 수술 후 합병증의 누적 발생률을 평가합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근감소증 환자와 비근감소증 환자 그룹 간의 수술 후 합병증 비율을 평가하기 위해
기간: 30 일
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감염뿐만 아니라 모든 합병증
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30 일
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1년 전체 생존
기간: 1년
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수술 전 근감소증이 있는 것으로 간주되는 환자의 수술 후 1년 생존을 연구합니다.
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1년
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수술 환자의 삶의 질
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년 후
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QLQ EORTC QlQ C-30 y ClQ CR29에 따른 삶의 질 평가
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수술 후 3개월, 6개월, 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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