Sarkopenia kolorektaalisyöpäpotilailla, interventiotutkimus
Interventio, ei-satunnaistettu, kontrolloitu, peittämätön ja vertaileva tutkimus kolorektaalisyöpäpotilaiden, joilla on sarkopenia, leikkausta edeltävä hoito
Sarkopenia on uusi konsepti potilaiden toiminnallisen tilan arvioimiseksi, joka on otettu käyttöön viimeisen 20 vuoden aikana. Tämä määritellään lihasmassan heikkenemisen ja voiman, aineenvaihduntanopeuden, aerobisen kapasiteetin ja myöhemmin toiminnallisen tilan arvioinnin väliseksi suhteeksi. Sarkopenian on arvioitu vaikuttavan 5–13 prosenttiin 60–70-vuotiaista ihmisistä, ja 80-vuotiaiden ja sitä vanhempien osuus lisääntyy 11 prosentista 50 prosenttiin. Lieffersin et al. Yhteensä 234 kolorektaalisyöpäpotilaasta, joiden keski-ikä Pradon et al.:n arvojen mukaan on 63 vuotta, sarkopenian esiintyvyys olisi noin 39 %, ja se voi saavuttaa jopa 60 % kroonista peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla. sairaudet.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata infektiosta johtuvien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kumulatiivista ilmaantuvuutta 30 päivän kohdalla ilman sarkopeniaa sairastavien potilaiden ryhmän ja sarkopeniaa sairastavien potilaiden ryhmän välillä, kun interventio perustuu ravintolisään + fyysiseen harjoitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
KÄSITTEELLINEN HYPOTEESI Sarkopeenisen paksusuolensyöpäpotilaiden toiminnallisen tilan parantaminen fyysisellä harjoittelulla ja ravintolisällä diagnoosin yhteydessä voi vähentää infektiokomplikaatioiden määrää leikkauksen jälkeen.
OPERAATIOHYPOTEESI Sarkopeenisen paksusuolensyöpäpotilaiden aktiivinen preoperatiivinen valmistelu vähentää leikkauksen jälkeisiä infektiokomplikaatioita vähintään 11 % saavuttaen saman tason kuin potilailla, joilla ei ole alkuperäistä sarkopeniaa.
Sisällytyskriteerit: - Ikä ≥ 70 vuotta vanha; - paksusuolen adenokarsinooma ilman synkronisia etäpesäkkeitä; - Ei kiireellistä leikkausta; - ECOG-suorituskykytila ≤ 2 .; - ei raskautta tai imetystä; - tietoisen suostumuksen allekirjoitus; - kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia. Poissulkemiskriteerit: - peräsuolen syöpä; - Samanaikainen kasvainsairaus viimeisten 5 vuoden aikana - potilaan lääketieteellinen tai henkinen tila, joka vaarantaa tietoon perustuvan suostumuksen luvan; - Samanaikainen hallitsematon tai vakaa sairaus; - Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti) - Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Tutkimusmuuttuja (potilaiden luokittelu): Sarkopenian arviointi: se suoritetaan TT:llä, joka tunnistaa kuvan L3:sta (3. lannenikama). Päätulosmuuttuja: infektiosta johtuvien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla.
Toissijaiset muuttujat: heikkous, immuunitila, elämänlaatu (QoL) C30 ja CR29 INTRVENTION (tutkimusryhmät)
- ARM A (Ohjaus: Ei sarkopeniaa): Tavallinen leikkausta edeltävä valmistelu ja kuntouttaminen suoritetaan ilman ravintolisää tai lisää fyysistä aktiivisuutta.
- ARM B (kokeellinen: Sarkopenia): tavanomaisen leikkausta edeltävän valmistelun ja kuntoutuksen lisäksi tarjotaan ravintolisää ja lisättyä fyysistä aktiivisuutta hallitusti 3 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ricardo Frago, Ph D
- Puhelinnumero: +34932607485
- Sähköposti: rfrago@bellvitgehospital.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08709
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricardo Frago, Ph D
- Puhelinnumero: +34932607485
- Sähköposti: rfrago@bellvitgehospital.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 70 vuotta vanha,
- Paksusuolen adenokarsinooma ilman synkronista metastaasia,
- Ei kiireellistä leikkausta,
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2,
- ei raskautta tai imetystä,
- tietoisen suostumuksen allekirjoitus,
- kyky noudattaa tutkimusaiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- peräsuolen syöpä,
- Samanaikainen neoplastinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- potilaan lääketieteellinen tai henkinen tila, joka vaarantaa tietoon perustuvan suostumuksen luvan,
- Samanaikainen hallitsematon tai vakaa sairaus,
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti)
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen leikkausta edeltävä valmistelu ja kuntoutus suoritetaan ilman ravintolisiä tai lisättyä fyysistä aktiivisuutta
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Tavanomaisen leikkausta edeltävän valmistelun ja kuntoutuksen lisäksi tarjotaan ravintolisää ja lisää fyysistä aktiivisuutta hallitusti 3 viikon ajan.
|
Yksi nestemäinen tiili päivittäin 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida leikkauksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden määrää sarkopeenisten ja ei-sarkopeenisten potilaiden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi infektiosta johtuvien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla potilasryhmän, jolla ei ole sarkopeniaa, ja sarkopeniaa sairastavien potilaiden ryhmän välillä ravintolisään + fyysiseen harjoitteluun perustuvalla interventiolla jälkimmäisessä ryhmässä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää sarkopeenisten ja ei-sarkopeenisten potilaiden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki komplikaatiot, ei vain tarttuvia
|
30 päivää
|
|
Kokonaiseloonjäämisvuosi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Selviytymisen tutkiminen vuoden leikkauksen jälkeen potilailla, joilla ennen leikkausta katsottiin olevan sarkopenia.
|
Yksi vuosi
|
|
Kirurgisten potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Arvioi elämänlaatu QLQ EORTC QlQ C-30 y ClQ CR29 mukaan
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR137/19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .