Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sarcopenie bij colorectale kankerpatiënten, interventiestudie

4 april 2024 bijgewerkt door: Ricardo Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge

Interventie, niet-gerandomiseerde gecontroleerde, niet-gemaskeerde en vergelijkende studie van prechirurgische conditionering bij colorectale kankerpatiënten die zich presenteren met sarcopenie

De sarcopenie is een nieuw concept voor het evalueren van de functionele status van patiënten, geïntroduceerd in de afgelopen 20 jaar. Dit wordt gedefinieerd als de relatie tussen de achteruitgang van de spiermassa en de afname van kracht, de stofwisseling, de aërobe capaciteit en vervolgens de beoordeling van de functionele status. Geschat wordt dat de sarcopenie 5% tot 13% van de mensen tussen 60 en 70 jaar treft, oplopend van 11% tot 50% bij mensen van 80 jaar en ouder. In een studie van Lieffers et al. van in totaal 234 patiënten met colorectale kanker, met een gemiddelde leeftijd van 63 jaar volgens de waarden waargenomen door Prado et al., zou de prevalentie van sarcopenie rond de 39% liggen, wat zou kunnen oplopen tot 60% bij patiënten met chronische ziekten.

Het doel van deze studie is om de cumulatieve incidentie van postoperatieve complicaties door infectie na 30 dagen te vergelijken tussen de groep patiënten zonder sarcopenie en de groep patiënten met sarcopenie met een ingreep op basis van een voedingssupplement + lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CONCEPTUELE HYPOTHESE Verbetering van de functionele status door middel van lichaamsbeweging en voedingssuppletie van patiënten met sarcopene colonkanker bij diagnose kan het aantal infectieuze complicaties na een operatie verminderen.

OPERATIONELE HYPOTHESE Actieve preoperatieve voorbereiding van patiënten met sarcopene colonkanker vermindert postoperatieve infectieuze complicaties met ten minste 11%, waarbij een percentage wordt bereikt dat vergelijkbaar is met dat van patiënten zonder initiële sarcopenie.

Inclusiecriteria: - Leeftijd ≥ 70 jaar; - Colonadenocarcinoom zonder synchrone metastasen; - Geen spoedoperatie; - ECOG prestatiestatus ≤ 2.; - geen zwangerschap of borstvoeding; - ondertekening van de geïnformeerde toestemming; - kunnen voldoen aan de onderzoeksindicaties. Uitsluitingscriteria: - endeldarmkanker; - Gelijktijdige neoplastische ziekte in de afgelopen 5 jaar - medische of mentale toestand van de patiënt die de autorisatie van geïnformeerde toestemming in gevaar brengt; - Gelijktijdige ongecontroleerde of stabiele medische toestand; - Klinisch significante hartziekte (congestief hartfalen, symptomatische coronaire ziekte) - Weigering om deel te nemen aan de studie.

Studievariabele (categorisatie van patiënten): Evaluatie van sarcopenie: deze zal worden uitgevoerd door CT, waarbij het beeld van L3 (3e lumbale wervel) wordt geïdentificeerd. Belangrijkste uitkomstvariabele: cumulatieve incidentie van postoperatieve complicaties als gevolg van infectie na 30 dagen.

Secundaire variabelen: kwetsbaarheid, immuunstatus, kwaliteit van leven (QoL) C30 en CR29 INTRVENTIE (studiegroepen)

  • ARM A (controle: geen sarcopenie): de gebruikelijke preoperatieve voorbereiding en conditionering zullen worden uitgevoerd, zonder voedingssupplementen of verhoogde fysieke activiteit.
  • ARM B (experimenteel: sarcopenie): naast de gebruikelijke preoperatieve voorbereiding en conditionering, wordt gedurende 3 weken op een gecontroleerde manier een voedingssupplement en verhoogde lichamelijke activiteit verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

370

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08709

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 70 jaar,
  • Colonadenocarcinoom zonder synchrone metastase,
  • Geen spoedoperatie,
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2,
  • geen zwangerschap of borstvoeding,
  • handtekening van de geïnformeerde toestemming,
  • vermogen om te voldoen aan de onderzoeksindicaties.

Uitsluitingscriteria:

  • endeldarmkanker,
  • Gelijktijdige neoplastische ziekte in de afgelopen 5 jaar
  • medische of mentale toestand van de patiënt die de autorisatie van geïnformeerde toestemming in gevaar brengt,
  • Gelijktijdige ongecontroleerde of stabiele medische toestand,
  • Klinisch significante hartziekte (congestief hartfalen, symptomatische coronaire ziekte)
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De gebruikelijke preoperatieve voorbereiding en conditionering zullen worden uitgevoerd, zonder voedingssupplementen of verhoogde fysieke activiteit
Experimenteel: Experimenteel
Naast de gebruikelijke preoperatieve voorbereiding en conditionering, zullen een voedingssupplement en verhoogde fysieke activiteit gedurende 3 weken op een gecontroleerde manier worden verstrekt.
Voedingssupplement: Eiwit supplement
Elke dag een vloeibare steen gedurende 3 weken
Andere namen:
  • 10gr eiwit/100ml. Elke vloeibare steen heeft 200 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om het aantal postoperatieve infectieuze complicaties tussen de groep sarcopene en niet-sarcopene patiënten te evalueren
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer de cumulatieve incidentie van postoperatieve complicaties als gevolg van infectie na 30 dagen tussen de groep patiënten zonder sarcopenie en de groep patiënten met sarcopenie met een interventie op basis van een voedingssupplement + lichaamsbeweging in de laatste groep
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aantal postoperatieve complicaties tussen de groep sarcopene en niet-sarcopene patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: 30 dagen
Allemaal complicaties, niet alleen besmettelijk
30 dagen
Algehele overleving na één jaar
Tijdsspanne: Een jaar
Om de overleving een jaar na de operatie te bestuderen bij patiënten waarvan preoperatief werd aangenomen dat ze sarcopenie hadden.
Een jaar
Kwaliteit van leven van chirurgische patiënten
Tijdsspanne: Op 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de operatie
Evalueer de kwaliteit van leven volgens de QLQ EORTC QlQ C-30 y ClQ CR29
Op 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR137/19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eiwit supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren