Sarkopenie u pacientů s kolorektálním karcinomem, intervenční studie
Intervenční, nerandomizovaná, kontrolovaná, nemaskovaná a srovnávací studie předoperačních stavů u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří mají sarkopenii
Sarkopenie je nový koncept pro hodnocení funkčního stavu pacientů, který byl zaveden během posledních 20 let. Ta je definována jako vztah mezi úbytkem svalové hmoty a poklesem síly, rychlostí metabolismu, aerobní kapacitou a následně hodnocením funkčního stavu. Odhaduje se, že sarkopenie postihuje 5 % až 13 % lidí ve věku mezi 60 a 70 lety, přičemž u osob ve věku 80 let a starších se zvyšuje z 11 % na 50 %. Ve studii Liefferse et al. z celkového počtu 234 pacientů s kolorektálním karcinomem, průměrného věku 63 let podle hodnot pozorovaných Prado et al., by se prevalence sarkopenie pohybovala kolem 39 %, přičemž u pacientů s chronickým onemocněním by mohla dosáhnout až 60 %. nemocí.
Cílem této studie je porovnat kumulativní výskyt pooperačních komplikací v důsledku infekce ve 30. dni mezi skupinou pacientů bez sarkopenie a skupinou pacientů se sarkopenií s intervencí na bázi výživového doplňku + fyzické cvičení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
KONCEPČNÍ HYPOTÉZA Zlepšení funkčního stavu prostřednictvím fyzického cvičení a nutriční suplementace pacientů se sarkopenickým karcinomem tlustého střeva při diagnóze může snížit míru infekčních komplikací po operaci.
OPERAČNÍ HYPOTÉZA Aktivní předoperační příprava pacientů se sarkopenickým karcinomem tlustého střeva redukuje pooperační infekční komplikace nejméně o 11 % a dosahuje podobné míry jako u pacientů bez počáteční sarkopenie.
Kritéria pro zařazení: - Věk ≥ 70 let; - adenokarcinom tlustého střeva bez synchronních metastáz; - Žádná naléhavá operace; - stav výkonnosti ECOG ≤ 2 .; - žádné těhotenství nebo kojení; - podpis informovaného souhlasu; - schopnost dodržovat indikace studie. Kritéria vyloučení: - rakovina konečníku; - Souběžné neoplastické onemocnění v posledních 5 letech - zdravotní nebo duševní stav pacienta, který ohrožuje autorizaci informovaného souhlasu; - Současný nekontrolovaný nebo stabilní zdravotní stav; - Klinicky významné srdeční onemocnění (městnavé srdeční selhání, symptomatické koronární onemocnění) - Odmítnutí účasti ve studii.
Proměnná studie (kategorizace pacientů): Hodnocení sarkopenie: bude provedeno pomocí CT, identifikující obraz L3 (3. bederní obratel). Hlavní výsledná proměnná: Kumulativní výskyt pooperačních komplikací způsobených infekcí po 30 dnech.
Sekundární proměnné: křehkost, imunitní stav, kvalita života (QoL) C30 a CR29 INTRVENCE (studijní skupiny)
- ARM A (Kontrola: Bez sarkopenie): bude provedena obvyklá předoperační příprava a kondicionování bez poskytování doplňků výživy nebo zvýšené fyzické aktivity.
- ARM B (Experimental: Sarcopenia): kromě běžné předoperační přípravy a kondicionování bude řízeně poskytován doplněk výživy a zvýšená fyzická aktivita po dobu 3 týdnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ricardo Frago, Ph D
- Telefonní číslo: +34932607485
- E-mail: rfrago@bellvitgehospital.cat
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08709
- Nábor
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Ricardo Frago, Ph D
- Telefonní číslo: +34932607485
- E-mail: rfrago@bellvitgehospital.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 70 let,
- adenokarcinom tlustého střeva bez synchronních metastáz,
- Žádná urgentní operace,
- stav výkonu ECOG ≤ 2,
- žádné těhotenství nebo kojení,
- podpis informovaného souhlasu,
- schopnost vyhovět indikacím studie.
Kritéria vyloučení:
- rakovina konečníku,
- Souběžné neoplastické onemocnění v posledních 5 letech
- zdravotní nebo duševní stav pacienta, který ohrožuje autorizaci informovaného souhlasu,
- Současný nekontrolovaný nebo stabilní zdravotní stav,
- Klinicky významné srdeční onemocnění (městnavé srdeční selhání, symptomatické koronární onemocnění)
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá předoperační příprava a kondice bude provedena bez podávání doplňků výživy nebo zvýšené fyzické aktivity
|
|
|
Experimentální: Experimentální
Kromě běžné předoperační přípravy a kondicionování bude po dobu 3 týdnů řízeně poskytován doplněk výživy a zvýšená pohybová aktivita.
|
Jedna tekutá cihla každý den po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zhodnotit míru pooperačních infekčních komplikací mezi skupinou sarkopenických a nesarkopenických pacientů
Časové okno: 30 dní
|
Zhodnoťte kumulativní výskyt pooperačních komplikací v důsledku infekce za 30 dní mezi skupinou pacientů bez sarkopenie a skupinou pacientů se sarkopenií s intervencí na bázi výživového doplňku + fyzické cvičení ve druhé skupině
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit míru pooperačních komplikací mezi skupinou sarkopenických a nesarkopenických pacientů
Časové okno: 30 dní
|
Všechny komplikace, nejen infekční
|
30 dní
|
|
Celkové přežití v jednom roce
Časové okno: Jeden rok
|
Studovat přežití jeden rok po operaci u pacientů považovaných před operací za sarkopenii.
|
Jeden rok
|
|
Kvalita života chirurgických pacientů
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících a jednom roce po operaci
|
Vyhodnoťte kvalitu života podle QLQ EORTC QlQ C-30 y ClQ CR29
|
Ve 3 měsících, 6 měsících a jednom roce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR137/19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .