Sarkopenie bei Darmkrebspatienten, Interventionsstudie
Intervention, nicht randomisierte, kontrollierte, nicht maskierte und vergleichende Studie zur präoperativen Konditionierung bei Darmkrebspatienten mit Sarkopenie
Die Sarkopenie ist ein neues Konzept zur Bewertung des Funktionsstatus von Patienten, das in den letzten 20 Jahren eingeführt wurde. Diese ist definiert als das Verhältnis zwischen dem Abbau der Muskelmasse und der Abnahme der Kraft, der Stoffwechselrate, der aeroben Kapazität und anschließend der Bewertung des Funktionsstatus. Die Sarkopenie betrifft schätzungsweise 5 % bis 13 % der Menschen im Alter zwischen 60 und 70 Jahren und steigt von 11 % auf 50 % bei den über 80-Jährigen. In einer Studie von Lieffers et al. von insgesamt 234 Patienten mit kolorektalem Karzinom mit einem Durchschnittsalter von 63 Jahren nach den von Prado et al Krankheiten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die kumulative Inzidenz postoperativer Komplikationen aufgrund einer Infektion nach 30 Tagen zwischen der Gruppe der Patienten ohne Sarkopenie und der Gruppe der Patienten mit Sarkopenie mit einer Intervention basierend auf einer Nahrungsergänzung + körperlicher Bewegung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
KONZEPTIONELLE HYPOTHESE Die Verbesserung des funktionellen Zustands durch körperliche Bewegung und Nahrungsergänzung von Patienten mit sarkopenischem Dickdarmkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose kann die Rate infektiöser Komplikationen nach der Operation reduzieren.
OPERATIONELLE HYPOTHESE Die aktive präoperative Vorbereitung von Patienten mit sarkopenischem Dickdarmkrebs reduziert die postoperativen infektiösen Komplikationen um mindestens 11 % und erreicht eine ähnliche Rate wie bei Patienten ohne anfängliche Sarkopenie.
Einschlusskriterien: - Alter ≥ 70 Jahre; - Kolonadenokarzinom ohne synchrone Metastasen; - Keine dringende Operation; - ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 .; - keine Schwangerschaft oder Stillzeit.; - Unterschrift der Einverständniserklärung; - Fähigkeit, die Studienindikationen einzuhalten. Ausschlusskriterien: - Mastdarmkrebs; - Begleitende neoplastische Erkrankung in den letzten 5 Jahren - Medizinischer oder psychischer Zustand des Patienten, der die Genehmigung der Einwilligung nach Aufklärung gefährdet; - Begleitender unkontrollierter oder stabiler Gesundheitszustand; - Klinisch signifikante Herzerkrankung (kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische Koronarerkrankung) - Verweigerung der Teilnahme an der Studie.
Studienvariable (Kategorisierung der Patienten): Bewertung der Sarkopenie: Sie wird durch CT durchgeführt, wobei das Bild von L3 (3. Lendenwirbel) identifiziert wird. Hauptergebnisvariable: Kumulative Inzidenz postoperativer Komplikationen aufgrund einer Infektion nach 30 Tagen.
Sekundäre Variablen: Gebrechlichkeit, Immunstatus, Lebensqualität (QoL) C30 und CR29 INTRVENTION (Studiengruppen)
- ARM A (Kontrolle: Keine Sarkopenie): Die übliche präoperative Vorbereitung und Konditionierung wird durchgeführt, ohne Nahrungsergänzung oder erhöhte körperliche Aktivität.
- ARM B (Experimentell: Sarkopenie): Zusätzlich zur üblichen präoperativen Vorbereitung und Konditionierung erfolgt eine kontrollierte Nahrungsergänzung und erhöhte körperliche Aktivität für 3 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ricardo Frago, Ph D
- Telefonnummer: +34932607485
- E-Mail: rfrago@bellvitgehospital.cat
Studienorte
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08709
- Rekrutierung
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Kontakt:
- Ricardo Frago, Ph D
- Telefonnummer: +34932607485
- E-Mail: rfrago@bellvitgehospital.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 70 Jahre,
- Dickdarm-Adenokarzinom ohne synchrone Metastasierung,
- Keine dringende Operation,
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2,
- keine Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Unterschrift der Einverständniserklärung,
- Fähigkeit, die Studienindikationen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Darmkrebs,
- Begleitende neoplastische Erkrankung in den letzten 5 Jahren
- medizinischer oder psychischer Zustand des Patienten, der die Genehmigung der Einwilligung nach Aufklärung gefährdet,
- Begleitender unkontrollierter oder stabiler Gesundheitszustand,
- Klinisch signifikante Herzerkrankung (kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische Koronarerkrankung)
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die übliche präoperative Vorbereitung und Konditionierung erfolgt ohne Zufuhr von Nahrungsergänzungsmitteln oder erhöhter körperlicher Aktivität
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Experimental: Experimental
Neben der üblichen präoperativen Vorbereitung und Konditionierung erfolgt eine kontrollierte Nahrungsergänzung und gesteigerte körperliche Aktivität für 3 Wochen.
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3 Wochen lang jeden Tag ein flüssiger Ziegelstein
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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um die Rate postoperativer infektiöser Komplikationen zwischen der Gruppe der sarkopenischen und nicht-sarkopenischen Patienten zu bewerten
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewerten Sie die kumulative Inzidenz postoperativer Komplikationen aufgrund einer Infektion nach 30 Tagen zwischen der Gruppe der Patienten ohne Sarkopenie und der Gruppe der Patienten mit Sarkopenie mit einer Intervention auf der Grundlage einer Nahrungsergänzung + körperlicher Bewegung in der letzteren Gruppe
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Rate postoperativer Komplikationen zwischen der Gruppe der sarkopenischen und nicht sarkopenischen Patienten zu bewerten
Zeitfenster: 30 Tage
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Alle Komplikationen, nicht nur ansteckend
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30 Tage
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Gesamtüberleben nach einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
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Es sollte das Überleben ein Jahr nach der Operation bei Patienten untersucht werden, die präoperativ als Sarkopenie eingestuft wurden.
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Ein Jahr
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Lebensqualität von chirurgischen Patienten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach der Operation
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Bewertung der Lebensqualität gemäß QLQ EORTC QlQ C-30 und ClQ CR29
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3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR137/19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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