Sarcopenia em pacientes com câncer colorretal, estudo de intervenção
Estudo de intervenção, controlado não randomizado, não mascarado e comparativo de condicionamento pré-cirúrgico em pacientes com câncer colorretal que apresentam sarcopenia
A sarcopenia é um novo conceito de avaliação do estado funcional dos pacientes, introduzido nos últimos 20 anos. Esta é definida como a relação entre a deterioração da massa muscular e a diminuição da força, da taxa metabólica, da capacidade aeróbica e posteriormente a avaliação do estado funcional. Estima-se que a sarcopenia afete de 5% a 13% das pessoas com idade entre 60 e 70 anos, aumentando de 11% a 50% naqueles com 80 anos ou mais. Em um estudo de Lieffers et al. de um total de 234 pacientes com câncer colorretal, com idade média de 63 anos segundo os valores observados por Prado et al., a prevalência de sarcopenia estaria em torno de 39%, podendo chegar até 60% em pacientes com doença crônica doenças.
O objetivo deste estudo é comparar a incidência cumulativa de complicações pós-cirúrgicas por infecção em 30 dias entre o grupo de pacientes sem sarcopenia e o grupo de pacientes com sarcopenia com uma intervenção baseada em suplemento nutricional + exercício físico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HIPÓTESE CONCEITUAL Melhorar o estado funcional por meio de exercícios físicos e suplementação nutricional de pacientes com câncer de cólon sarcopênico no momento do diagnóstico pode reduzir a taxa de complicações infecciosas após a cirurgia.
HIPÓTESE OPERACIONAL O preparo pré-operatório ativo de pacientes com câncer de cólon sarcopênico reduz as complicações infecciosas pós-cirúrgicas em pelo menos 11%, atingindo uma taxa semelhante a pacientes sem sarcopenia inicial.
Critérios de inclusão: - Idade ≥ 70 anos; - Adenocarcinoma de cólon sem metástases sincrônicas; - Sem cirurgia de urgência; - Estado de desempenho ECOG ≤ 2.; - sem gravidez ou lactação.; - assinatura do consentimento informado; - capacidade de cumprir as indicações do estudo. Critérios de exclusão: - câncer retal; - Doença neoplásica concomitante nos últimos 5 anos - condição médica ou mental do paciente que comprometa a autorização do consentimento informado; - Condição médica concomitante descontrolada ou estável; - Doença cardíaca clinicamente significativa (insuficiência cardíaca congestiva, doença coronariana sintomática) - Recusa em participar do estudo.
Variável de estudo (categorização dos pacientes): Avaliação da Sarcopenia: será realizada por TC, identificando a imagem de L3 (3ª vértebra lombar). Principal variável de resultado: Incidência cumulativa de complicações pós-cirúrgicas devido a infecção em 30 dias.
Variáveis secundárias: Fragilidade, Estado imunológico, Qualidade de vida (QoL) C30 e CR29 INTRVENÇÃO (grupos de estudo)
- ARM A (Controle: Sem sarcopenia): será realizada a preparação e condicionamento pré-cirúrgico habituais, sem fornecer suplementos nutricionais ou aumento da atividade física.
- ARM B (Experimental: Sarcopenia): além da preparação e condicionamento pré-cirúrgico habituais, será fornecido um suplemento nutricional e aumento da atividade física de forma controlada por 3 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ricardo Frago, Ph D
- Número de telefone: +34932607485
- E-mail: rfrago@bellvitgehospital.cat
Locais de estudo
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08709
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contato:
- Ricardo Frago, Ph D
- Número de telefone: +34932607485
- E-mail: rfrago@bellvitgehospital.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 70 anos,
- Adenocarcinoma de cólon sem metástase sincrônica,
- Nenhuma cirurgia urgente,
- status de desempenho ECOG ≤ 2,
- sem gravidez ou lactação,
- assinatura do consentimento informado,
- capacidade de cumprir as indicações do estudo.
Critério de exclusão:
- câncer retal,
- Doença neoplásica concomitante nos últimos 5 anos
- condição médica ou mental do paciente que comprometa a autorização do consentimento informado,
- Condição médica concomitante descontrolada ou estável,
- Doença cardíaca clinicamente significativa (insuficiência cardíaca congestiva, doença coronariana sintomática)
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
A preparação e condicionamento pré-cirúrgico habituais serão realizados, sem fornecer suplementos nutricionais ou aumento da atividade física
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Experimental: Experimental
Além da preparação e condicionamento pré-cirúrgico habituais, será fornecido um suplemento nutricional e aumento da atividade física de forma controlada por 3 semanas.
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Um tijolo líquido todos os dias durante 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar a taxa de complicações infecciosas pós-cirúrgicas entre o grupo de pacientes sarcopênicos e não sarcopênicos
Prazo: 30 dias
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Avaliar a incidência cumulativa de complicações pós-cirúrgicas por infecção aos 30 dias entre o grupo de pacientes sem sarcopenia e o grupo de pacientes com sarcopenia com intervenção baseada em suplemento nutricional + exercício físico neste último grupo
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a taxa de complicações pós-cirúrgicas entre o grupo de pacientes sarcopênicos e não sarcopênicos
Prazo: 30 dias
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Todas as complicações, não apenas infecciosas
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30 dias
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Sobrevida global em um ano
Prazo: Um ano
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Estudar a sobrevida um ano após a cirurgia em pacientes considerados pré-operatórios como portadores de sarcopenia.
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Um ano
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Qualidade de vida de pacientes cirúrgicos
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses e um ano após a cirurgia
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Avaliar a qualidade de vida de acordo com o QLQ EORTC QlQ C-30 e ClQ CR29
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Aos 3 meses, 6 meses e um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR137/19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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