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PAP ドナーサイトの陰圧

2022年8月4日 更新者:Jung-Ju Huang、Chang Gung Memorial Hospital

横方向のドナー部位における閉鎖切開陰圧療法 乳房再建のための遊離深動脈穿通枝皮弁の閉鎖

2015年1月から2021年8月までに研究者らにより遊離深動脈穿通枝(PAP)皮弁を用いた乳房再建を受けた患者を特定するために、遡及的なカルテレビューが実施される。 対象となる患者は、ドナー部位への切開陰圧創傷療法 (NP) の適用に従って 2 つにグループ化されます。 手術時の年齢、体格指数(BMI)、高血圧や糖尿病などの併存疾患、喫煙歴などの患者の人口統計データは、遡及的なカルテレビューから取得されます。 皮弁のパラメータは、採取された皮弁の幅と採取された長さ、採取および使用された皮弁のサイズ、乳房切除術のサイズ、皮弁の虚血時間を含む、注意深く検討される。 主な関心は、ドナーサイトの管理と患者の全体的な回復にあります。 ドナー部位の合併症は、発生時期に応じて急性と慢性に分類されます。 創傷破壊、血腫、漿液腫、排液の総量などのドナー部位の合併症が記録されます。 急性および慢性合併症の切除時点は 1 か月です。 挿入されたドレナージチューブからの総排液量と患者の離床時間(日)も記録されます。 さらに、追跡調査期間が 1 年を超える患者の場合、バンクーバー瘢痕スケールを使用して瘢痕が評価されます。

統計 データは、グラフ作成および統計分析ソフトウェア SPSS 21 ソフトウェア (IBM、米国イリノイ州シカゴ) を使用して分析されます。 順位合計と独立 t 検定は人口統計値の連続変数を計算するために適用され、カイ二乗は術後合併症などのカテゴリ変数を計算するために適用されます。 0.05 未満の確率は有意であるとみなされます。

潜在的なリスク: いいえ

機密保持:

研究に関わる氏名、カルテ番号、誕生日などの患者を特定できる情報はすべて極秘に扱われます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾、33305
        • ChangGungMH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2016年11月から2020年8月までにPIによってPAPフラップを使用した即時乳房再建を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 2016年11月から2020年8月までPI(JJH)からのPAP皮弁を使用した片側顕微手術による乳房再建術を受けた患者

除外基準:

  • 再建が遅れている患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
ドナーサイトでiNPWTの適用を受けなかった患者。
負圧
ドナーサイトでiNPWTの適用を受けた患者。
閉鎖切開陰圧創傷治療 (iNPWT) システム (PREVENA Incision Management System、KCI、Acelity 社、米国テキサス州サンアントニオ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
離床時間(日数)
時間枠:術後14日目
術後14日目
排水量(ml)
時間枠:術後14日目
術後14日目
バキュームボール取り外しタイミング
時間枠:術後14日目
術後14日目
バンクーバー傷跡スケール (VSS)
時間枠:手術から1年後
スコア範囲は 0 ~ 13 で、傷跡の外観を測定するために使用されます。 低いほど結果が良いことを意味します。
手術から1年後
再開
時間枠:術後14日目
患者が手術室に戻って血流を確認するか、吻合をやり直すか。
術後14日目
ドナー部位の急性合併症(30日未満)
時間枠:術後30日
術後30日
ドナー部位の慢性合併症(30日以上)
時間枠:手術から1年後
手術から1年後
ドナーサイトのリビジョン
時間枠:手術から1年後
患者が乳房再建のために組織を採取したドナー部位で傷跡修正手術を受けたかどうか。
手術から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jung-Ju Huang, MD、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月23日

一次修了 (実際)

2022年4月10日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月4日

最初の投稿 (実際)

2022年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月4日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202101649B0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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