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Pression négative dans les sites donneurs de PAP

4 août 2022 mis à jour par: Jung-Ju Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Incision fermée Thérapie par pression négative dans le site donneur transversal Fermeture du lambeau perforant de l'artère profonde libre pour la reconstruction mammaire

Un examen rétrospectif des dossiers sera effectué pour identifier les patientes qui ont reçu une reconstruction mammaire à l'aide d'un lambeau perforant artériel profond (PAP) libre par les enquêteurs de janvier 2015 à août 2021. Les patients inclus seront regroupés en deux selon l'application de la thérapie par pression négative incisionnelle (NP) sur le site donneur. Les données démographiques des patients, y compris leur âge au moment de la chirurgie, l'indice de masse corporelle (IMC), les comorbidités médicales, y compris l'hypertension et le diabète, et les antécédents de tabagisme seront obtenues à partir de l'examen rétrospectif des dossiers. Les paramètres du lambeau seront soigneusement examinés, y compris la largeur et la longueur du lambeau récolté, le lambeau récolté et la taille utilisée, la taille de la mastectomie, le temps d'ischémie du lambeau. L'intérêt majeur est dans la gestion du site donneur et la récupération globale du patient. Les complications du site donneur seront classées en aiguës et chroniques en fonction du temps de présence. Les complications du site donneur, telles que la rupture de la plaie, l'hématome, le sérome, le montant total du drainage sera enregistré. Le délai de coupe pour les complications aiguës et chroniques est de 1 mois. La quantité totale de drainage du tube de drainage inséré et le temps passé au lit (jour) du patient seront également enregistrés. En outre, pour les patients dont le suivi dure plus d'un an, la cicatrice sera évaluée à l'aide de l'échelle de cicatrice de Vancouver.

Statistiques Les données seront analysées à l'aide du logiciel de création de graphiques et d'analyse statistique SPSS 21 (IBM, Chicago, Illinois, États-Unis). La somme des rangs et le test t indépendant seront appliqués pour calculer les variables continues dans les valeurs démographiques, tandis que le chi carré sera appliqué pour calculer les variables catégorielles telles que les complications postopératoires. Une probabilité inférieure à 0,05 sera considérée comme significative.

Risques potentiels : Non

Confidentialité:

Toutes les informations d'identification du patient, qui incluent le nom, le numéro de dossier et l'anniversaire, impliquées dans l'étude seront strictement confidentielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • ChangGungMH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes ayant reçu une reconstruction mammaire immédiate à l'aide de lambeaux PAP par l'IP de novembre 2016 à août 2020.

La description

Critère d'intégration:

  • patientes ayant subi une reconstruction mammaire unilatérale par microchirurgie à l'aide de lambeaux PAP du PI (JJH) de novembre 2016 à août 2020

Critère d'exclusion:

  • patients avec retard de reconstruction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Patients qui n'ont pas reçu l'application d'iNPWT sur le site donneur.
Pression négative
Patients ayant reçu l'application d'iNPWT sur le site donneur.
Dispositif: Système fermé de traitement des plaies par pression négative incisionnelle (iNPWT)
Le système fermé de traitement des plaies par pression négative incisionnelle (iNPWT) (PREVENA Incision Management System, KCI, une société Acelity, San Antonio, Texas, États-Unis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé au lit (jours)
Délai: post-opératoire 14 jours
post-opératoire 14 jours
Quantité de drainage (ml)
Délai: post-opératoire 14 jours
post-opératoire 14 jours
Moment du retrait de la boule à vide
Délai: post-opératoire 14 jours
post-opératoire 14 jours
Échelle des cicatrices de Vancouver (VSS)
Délai: 1 an après l'opération
Le score varie de 0 à 13, utilisé pour mesurer l'apparence de la cicatrice. Le plus bas signifie un meilleur résultat.
1 an après l'opération
Rouvrir
Délai: post-opératoire 14 jours
Si le patient retourne en salle d'opération pour vérifier le flux sanguin ou refaire l'anastomose.
post-opératoire 14 jours
Complication aiguë du site donneur (< 30 jours)
Délai: post-opératoire 30 jours
post-opératoire 30 jours
Complication chronique du site donneur (> 30 jours)
Délai: 1 an après l'opération
1 an après l'opération
Révision du site donneur
Délai: 1 an après l'opération
Si la patiente a subi une chirurgie de révision de cicatrice sur le site donneur où le tissu a été prélevé pour la reconstruction mammaire.
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jung-Ju Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202101649B0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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