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Unterdruck an PAP-Entnahmestellen

4. August 2022 aktualisiert von: Jung-Ju Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Unterdrucktherapie mit geschlossener Inzision an der transversalen Entnahmestelle. Verschluss des freien Perforationslappens der Arteria profunda zur Brustrekonstruktion

Es wird eine retrospektive Diagrammüberprüfung durchgeführt, um Patientinnen zu identifizieren, die von den Prüfärzten von Januar 2015 bis August 2021 eine Brustrekonstruktion mit einem PAP-Lappen (Free Profunda Artery Perforator) erhalten haben. Die eingeschlossenen Patienten werden je nach Anwendung der inzisionellen Unterdruck-Wundtherapie (NP) an der Spenderstelle in zwei Gruppen eingeteilt. Die demografischen Daten der Patienten, einschließlich ihres Alters bei der Operation, des Body-Mass-Index (BMI), medizinischer Komorbiditäten wie Bluthochdruck und Diabetes sowie der Rauchergeschichte, werden aus der retrospektiven Diagrammüberprüfung ermittelt. Die Parameter des Lappens werden sorgfältig überprüft, einschließlich der entnommenen Lappenbreite und der entnommenen Lappenlänge, der entnommenen und verwendeten Lappengröße, der Größe der Mastektomie und der Ischämiezeit des Lappens. Das Hauptinteresse gilt dem Management der Entnahmestelle und der allgemeinen Genesung des Patienten. Die Komplikationen an der Entnahmestelle werden abhängig vom Zeitpunkt des Auftretens in akute und chronische Komplikationen eingeteilt. Komplikationen an der Entnahmestelle, wie z. B. Wundriss, Hämatom, Serom, sowie die Gesamtmenge der Drainage werden erfasst. Der Schnittzeitpunkt für akute und chronische Komplikationen beträgt 1 Monat. Die Gesamtdrainagemenge aus dem eingeführten Drainageschlauch und die Ruhezeit (Tag) des Patienten werden ebenfalls aufgezeichnet. Außerdem wird die Narbe bei Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mehr als einem Jahr anhand der Vancouver-Narbenskala bewertet.

Statistikdaten werden mithilfe der Grafik- und Statistikanalysesoftware SPSS 21 (IBM, Chicago, Illinois, USA) analysiert. Rangsumme und unabhängiger t-Test werden angewendet, um kontinuierliche Variablen in demografischen Werten zu berechnen, während Chi-Quadrat zur Berechnung kategorialer Variablen wie postoperativer Komplikationen angewendet wird. Eine Wahrscheinlichkeit von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen.

Mögliche Risiken: Nein

Vertraulichkeit:

Alle an der Studie beteiligten patientenidentifizierbaren Informationen, einschließlich Name, Krankenaktennummer und Geburtstag, werden streng vertraulich behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • ChangGungMH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die von November 2016 bis August 2020 vom PI eine sofortige Brustrekonstruktion mit PAP-Lappenplastiken erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich von November 2016 bis August 2020 einer einseitigen mikrochirurgischen Brustrekonstruktion mit PAP-Lappen des PI (JJH) unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit verzögerter Rekonstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Patienten, die an der Entnahmestelle keine iNPWT-Anwendung erhalten haben.
Negativer Druck
Patienten, die an der Entnahmestelle eine iNPWT-Anwendung erhalten haben.
Gerät: Geschlossenes inzisionales Unterdruck-Wundtherapiesystem (iNPWT).
Das geschlossene inzisionale Unterdruck-Wundtherapiesystem (iNPWT) (PREVENA Incision Management System, KCI, ein Acelity-Unternehmen, San Antonio, Texas, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhezeit (Tage)
Zeitfenster: postoperativ 14 Tage
postoperativ 14 Tage
Entwässerungsmenge (ml)
Zeitfenster: postoperativ 14 Tage
postoperativ 14 Tage
Vakuumkugel entfernt, Timing
Zeitfenster: postoperativ 14 Tage
postoperativ 14 Tage
Vancouver-Narbenskala (VSS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 13 und wird zur Messung des Narbenbildes verwendet. Je niedriger, desto besser.
1 Jahr nach der Operation
Wieder öffnen
Zeitfenster: postoperativ 14 Tage
Ob der Patient in den Operationssaal zurückkehrt, um den Blutfluss zu überprüfen oder die Anastomose erneut durchzuführen.
postoperativ 14 Tage
Akute Komplikation an der Entnahmestelle (< 30 Tage)
Zeitfenster: postoperativ 30 Tage
postoperativ 30 Tage
Chronische Komplikationen an der Entnahmestelle (> 30 Tage)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Überarbeitung der Spenderstelle
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Ob die Patientin an der Entnahmestelle, an der das Gewebe für die Brustrekonstruktion entnommen wurde, eine Narbenrevisionsoperation erhalten hat.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung-Ju Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202101649B0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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